Pour s'assurer qu'aucun signe ne soit manqué chez des dizaines de milliers de nouveau-nés
Trois sociétés du groupe Shimadzu s'attaquent aux tests vitaux
Les techniciens de laboratoire manipulent les échantillons de sang séché prélevés sur des nouveau-nés âgés d'environ cinq jours avec une extrême précaution. Le test commence par la lecture de variations numériques infimes dans la trace séchée laissée par une unique goutte de sang prélevée au talon. S'ensuit une période d'angoisse, car le résultat peut avoir un impact direct sur la vie du nouveau-né.
- Qu’est-ce que le dépistage néonatal de masse ?
- Nouveaux tests pour le dépistage précoce des maladies rares
Dépistage néonatal de masse élargi - Trois entreprises collaborent pour une mise en œuvre transparente et de bout en bout
- Surmonter les défis liés au développement de réactifs grâce à des solutions basées sur l'analyse des causes profondes
- Création d'un laboratoire d'essais d'hygiène en vue de l'entrée sur le marché
- Commentaire du responsable
Qu’est-ce que le dépistage néonatal de masse ?
Au Japon, la quasi-totalité des nouveau-nés sont soumis à un dépistage de 20 maladies grâce au programme de dépistage néonatal de masse financé par l'État. Ce système vise à identifier précocement les troubles métaboliques congénitaux et autres maladies héréditaires et à orienter immédiatement les nourrissons vers un traitement adapté. Comme son nom l'indique, il s'agit d'un test de dépistage. En cas de résultat positif suspecté, des examens complémentaires et un diagnostic sont réalisés avant d'entreprendre tout traitement.
Nouveaux tests pour le dépistage précoce des maladies rares
Dépistage néonatal de masse élargi
Les progrès de la recherche ont permis de développer de nouvelles options de traitement pour des maladies autrefois considérées comme extrêmement difficiles à soigner.
Le déficit immunitaire combiné sévère (DICS), l'amyotrophie spinale (SMA) et les maladies de surcharge lysosomale sont rares, mais les greffes de cellules souches, la thérapie génique et les thérapies à base d'acides nucléiques permettent désormais de les traiter. Le programme élargi de dépistage néonatal systématique est une initiative visant à détecter ces maladies à un stade précoce.
Actuellement, le programme élargi de dépistage néonatal ne propose pas de dépistage public généralisé pour tous les nouveau-nés, contrairement au dépistage néonatal traditionnel. Cependant, pour le SCID et l'SMA, le gouvernement pilote un programme pilote afin d'évaluer et de mettre en place le cadre nécessaire à l'intégration de ces affections au programme de dépistage public national. Les municipalités peuvent choisir d'y participer, et ce projet vise à valider le système et à préparer son déploiement à grande échelle.
La préfecture de Kyoto et la ville de Kyoto ont rejoint cet essai en avril 2025 et ont mis en place un système permettant à tous les nouveau-nés de bénéficier d'un dépistage néonatal de masse pour le SCID et le SMA.
Trois entreprises collaborent pour une mise en œuvre transparente et de bout en bout
Le groupe Shimadzu collabore dans trois domaines — instruments, réactifs et opérations de test — pour faire progresser à la fois le dépistage néonatal de masse et le dépistage néonatal de masse élargi.
Shimadzu Corporation fournit depuis longtemps des instruments d'analyse, notamment des systèmes LC-MS (chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse), pour le dépistage néonatal de masse. Par ailleurs, durant la pandémie de COVID-19, elle a également développé et commercialisé le système PCR entièrement automatisé AutoAmp ainsi que des réactifs PCR pour le dépistage de la COVID-19, améliorant ainsi l'efficacité des tests sur les sites de dépistage.
membres de l'équipe Shimadzu Corporation
Shimadzu Diagnostics a développé le kit de réactifs PCR TKSneoFinder pour un dépistage néonatal de masse élargi.
membres de l'équipe Shimadzu Diagnostics
Shimadzu Techno-Research possède une vaste expertise en matière de tests PCR acquise pendant la pandémie de COVID-19 et maintient un environnement de test de haute qualité en tant que laboratoire de tests d'hygiène certifié.
membres de l'équipe de recherche technologique Shimadzu
Surmonter les défis liés au développement de réactifs grâce à des solutions basées sur l'analyse des causes profondes
Les membres de l'équipe de développement des réactifs de Shimadzu Diagnostics reviennent sur cette période.
Les centres d'essais évaluant les réactifs ont fourni des commentaires détaillés et formulé de nombreuses demandes d'amélioration. Beaucoup ont souligné : « Il y a trop de faux positifs (résultats positifs chez des nourrissons non malades) pour des maladies qui ne touchent qu'une naissance sur dix mille ou une naissance sur cent mille » et « Les résultats des tests présentent une trop grande variabilité. » Il est même arrivé que nos tentatives d'amélioration aient aggravé la situation, et nous nous sommes retrouvés dans l'incertitude quant à la marche à suivre.
L'équipe a donc pris du recul afin d'analyser la cause profonde du problème avec calme et rigueur. En améliorant la qualité des matières premières utilisées dans la fabrication des réactifs et en renforçant les contrôles qualité lors de l'expédition, nous avons pu garantir la stabilité de nos réactifs.
Création d'un laboratoire d'essais d'hygiène en vue de l'entrée sur le marché
Pour participer au programme élargi de dépistage néonatal, Shimadzu Techno-Research devait prendre en charge les 20 affections couvertes par le dépistage public existant et satisfaire aux exigences supplémentaires fixées par les autorités locales. Ces exigences, établies pour garantir qu'aucun cas ne soit manqué parmi des dizaines de milliers de tests, étaient extrêmement strictes.
En tirant parti de l'expertise en matière de tests PCR acquise lors des opérations de dépistage de la COVID-19 et en obtenant l'agrément de laboratoire de tests d'hygiène, Shimadzu Techno-Research a satisfait aux exigences fixées par la préfecture de Kyoto et la ville de Kyoto et a réussi à pénétrer le marché du dépistage néonatal de masse.
Un des membres du personnel en charge s'est souvenu de l'époque et en a parlé.
En vue de la réalisation du dépistage néonatal de masse commandé par la préfecture de Kyoto, nous avons mis en place les infrastructures, les équipements et les procédures nécessaires, et instauré un système de contrôle de la précision des données afin de garantir les compétences techniques de notre personnel et la qualité des tests. Cependant, des étapes supplémentaires étaient nécessaires avant que le dépistage puisse effectivement commencer.
Le dépistage néonatal de masse utilise des gouttes de sang séché (le sang du nouveau-né est absorbé sur du papier filtre) comme échantillon, qui est ensuite envoyé par courrier au laboratoire d'analyse. Chaque laboratoire utilisant des réactifs et du matériel différents, il n'existe pas de valeurs de référence normalisées au niveau national. Chaque laboratoire doit donc définir ses propres seuils de positivité.
Par conséquent, en collaboration avec la préfecture de Kyoto, nous avons mesuré et analysé 1 787 échantillons de sang séché prélevés chez des nouveau-nés au cours du mois précédent. Grâce à ces analyses, nous avons pu déterminer un seuil de positivité approprié au sein de notre laboratoire et mettre en place le système de dépistage.
Tout au long de ces préparatifs, il nous a été rappelé que gagner la confiance nécessaire pour des tests susceptibles d'affecter le cours entier de la vie d'un nouveau-né exige une diligence rigoureuse et constante.
« Nous poursuivons chaque jour nos tests avec un profond sens des responsabilités, afin de dépister les signes rares qui n'apparaissent que chez un enfant sur des dizaines de milliers et de lui permettre d'accéder rapidement à des soins médicaux. » C'est dans cet esprit que Shimadzu Techno-Research gère les tests financés par des fonds publics pour la préfecture de Kyoto, en mettant en place un système à la hauteur de la confiance que nous accorde la communauté locale. À l'avenir, Shimadzu ambitionne de renforcer la synergie entre ses trois entreprises et d'améliorer encore la précision et la stabilité des tests en intégrant les enseignements tirés du terrain dans ses instruments et réactifs.
Cette initiative, où chacune des trois entreprises a mis à profit ses atouts respectifs pour proposer des tests qui sauvent des vies, a été saluée comme un véritable travail d'équipe, porté par des rêves et des aspirations, et qui a concrètement illustré notre philosophie d'entreprise et nos principes de gestion. De ce fait, le projet a été récompensé par le prix interne « First a Dream Award » Shimadzu.
Les membres de l'équipe lors de la cérémonie du prix « First a Dream ».
Commentaire du responsable
La capacité à fournir une solution intégrée et complète, du développement des réactifs aux tests, est un atout unique du groupe Shimadzu. Sur le site de recherche technologique de Shimadzu, nous réalisons quotidiennement des tests sur des nouveau-nés dont la vie nous est confiée. Les connaissances acquises sont intégrées aux instruments et systèmes d'analyse de Shimadzu Corporation, tandis que Shimadzu Diagnostics traduit les besoins sur le terrain en réactifs PCR améliorés. Nous espérons contribuer à la santé des nouveau-nés du monde entier grâce à des produits et réactifs issus du savoir-faire acquis dans le cadre de ce projet.
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