Para garantir que nenhum sinal passe despercebido entre dezenas de milhares de recém-nascidos.
Três empresas do Grupo Shimadzu se dedicam a testes que salvam vidas.
Os técnicos de laboratório manuseiam com extremo cuidado as amostras de sangue seco coletadas de recém-nascidos com cerca de cinco dias de vida. O teste começa com a leitura de minúsculas variações numéricas no tênue traço seco deixado por uma única gota de sangue retirada do calcanhar do bebê. Um período de tensão se instala, pois o resultado pode impactar diretamente a vida do recém-nascido.
- O que é o rastreio neonatal em massa?
- Novos testes para a detecção precoce de doenças raras
Triagem neonatal em massa ampliada - Três empresas colaboram para uma implementação perfeita e integrada.
- Superando desafios no desenvolvimento de reagentes: soluções impulsionadas pela análise da causa raiz.
- Estabelecimento de um laboratório de testes de higiene para entrada no mercado.
- Comentário do Responsável
O que é o rastreio neonatal em massa?
No Japão, quase todos os recém-nascidos são submetidos a triagem para 20 doenças através do programa de triagem neonatal em massa, financiado pelo governo. O objetivo do sistema é identificar precocemente distúrbios metabólicos congênitos e outras doenças hereditárias, encaminhando os bebês imediatamente para o tratamento adequado. Como o nome sugere, trata-se de um teste de triagem. Caso haja suspeita de resultado positivo, são realizados exames complementares para diagnóstico antes de iniciar o tratamento.
Novos testes para a detecção precoce de doenças raras
Triagem neonatal em massa ampliada
Os avanços na pesquisa trouxeram novas opções de tratamento para doenças antes consideradas extremamente difíceis de tratar.
A imunodeficiência combinada grave (SCID), a atrofia muscular espinhal (AME) e as doenças de armazenamento lisossômico são raras, mas os transplantes de células-tronco, a terapia gênica e as terapias com ácidos nucleicos tornam o tratamento possível. O programa ampliado de triagem neonatal é uma iniciativa para detectar essas doenças em estágio inicial.
Atualmente, o programa ampliado de triagem neonatal em massa não oferece testes financiados publicamente para todos os recém-nascidos em todo o país, da mesma forma que a triagem neonatal em massa tradicional. No entanto, para a SCID (Imunodeficiência Combinada Grave) e a AME (Atrofia Muscular Espinhal), o governo está liderando um programa piloto para avaliar e construir a estrutura necessária para a inclusão dessas condições no programa de triagem financiado publicamente em todo o país. Os municípios podem optar por participar, e o projeto serve para validar o sistema e prepará-lo para a implementação em larga escala.
A Prefeitura de Kyoto e a cidade de Kyoto aderiram a este estudo em abril de 2025 e estabeleceram um sistema que permite que todos os recém-nascidos sejam submetidos à triagem neonatal em massa para SCID e SMA.
Três empresas colaboram para uma implementação perfeita e integrada.
O Grupo Shimadzu colabora em três áreas — instrumentos, reagentes e operações de teste — para promover tanto a triagem neonatal em massa quanto a triagem neonatal em massa ampliada.
Shimadzu Corporation fornece há muito tempo instrumentos analíticos, incluindo sistemas LC-MS (cromatógrafo líquido de alta eficiência acoplado a espectrômetro de massa), para triagem neonatal em massa. Além disso, durante a pandemia de COVID-19, também desenvolveu e comercializou o sistema de PCR totalmente automatizado AutoAmp e reagentes de PCR para COVID-19, melhorando a eficiência dos testes nos locais de coleta.
Membros da equipe Shimadzu Corporation
Shimadzu Diagnostics desenvolveu o kit de reagentes TKSneoFinder PCR para triagem neonatal em massa ampliada.
Membros da equipe de diagnóstico Shimadzu
Shimadzu Techno-Research possui vasta experiência em testes de PCR, adquirida durante a pandemia de COVID-19, e mantém um ambiente de testes de alta qualidade como um laboratório de testes de higiene certificado.
Membros da equipe de pesquisa tecnológica Shimadzu
Superando desafios no desenvolvimento de reagentes: soluções impulsionadas pela análise da causa raiz.
Membros da equipe de desenvolvimento de reagentes da Shimadzu Diagnostics refletem sobre aquele período.
Os locais de teste que avaliaram os reagentes forneceram um extenso feedback e fizeram muitos pedidos de melhorias. Muitos apontaram que "Há muitos falsos positivos (resultados positivos para bebês sem nenhuma doença) para doenças que afetam apenas um em cada dez mil ou um em cada cem mil nascimentos" e "Os resultados dos testes mostram muita variação". Houve até momentos em que nossas tentativas de fazer melhorias pioraram a situação, e nos vimos incertos sobre os próximos passos.
Portanto, a equipe recuou para investigar a causa raiz com calma e rigor. Ao aprimorarmos a qualidade das matérias-primas utilizadas na fabricação dos reagentes e intensificarmos as inspeções de qualidade durante o transporte, conseguimos fornecer reagentes estáveis.
Estabelecimento de um laboratório de testes de higiene para entrada no mercado.
Para participar do programa ampliado de triagem neonatal em massa, Shimadzu Techno-Research precisava lidar com as 20 condições abrangidas pela triagem financiada com recursos públicos já existente, além de atender aos requisitos adicionais estabelecidos pelos governos locais. Os requisitos, criados para garantir que nenhum caso sequer passasse despercebido entre dezenas de milhares de testes, eram extremamente exigentes.
Aproveitando a experiência em testes PCR adquirida durante as operações de testagem da COVID-19 e obtendo o registro como laboratório de testes de higiene, Shimadzu Techno-Research atendeu aos requisitos estabelecidos pela Prefeitura de Kyoto e pela cidade de Kyoto e entrou com sucesso no mercado de triagem neonatal em massa.
Um dos funcionários responsáveis relembrou o ocorrido e falou sobre o assunto.
Em preparação para a realização do rastreio neonatal em massa encomendado pela Prefeitura de Kyoto, estabelecemos as instalações, os equipamentos e os procedimentos necessários, e implementamos dados de controle de precisão para garantir as competências técnicas da nossa equipe de testagem e a qualidade dos testes. No entanto, foram necessárias etapas adicionais antes que os testes pudessem efetivamente começar.
O rastreio neonatal em massa utiliza amostras de sangue seco (onde o sangue do recém-nascido é absorvido em papel filtro) enviadas por correio para o laboratório de análises. Como cada laboratório utiliza reagentes e equipamentos diferentes para este teste, não existem valores de referência padronizados a nível nacional. Cada laboratório deve definir os seus próprios valores de corte (os limiares para a tomada de decisões).
Portanto, com a colaboração da Prefeitura de Kyoto, medimos e analisamos 1.787 amostras de sangue seco coletadas anteriormente de recém-nascidos em um período de um mês. Como resultado, conseguimos determinar um valor de corte adequado em nossas instalações e, por fim, estabelecer o sistema de testes.
Ao longo desses preparativos, fomos lembrados de que conquistar a confiança necessária para realizar testes que podem afetar todo o curso da vida de um recém-nascido exige diligência rigorosa e constante.
“Continuamos realizando testes diariamente com um profundo senso de responsabilidade — para identificar os raros sinais que aparecem em apenas uma criança em dezenas de milhares e encaminhá-la para atendimento médico oportuno.” Com isso em mente, Shimadzu Techno-Research realiza testes financiados com recursos públicos para a Prefeitura de Kyoto, construindo um sistema capaz de corresponder à confiança depositada em nós pela comunidade local. Olhando para o futuro, Shimadzu pretende fortalecer a sinergia entre suas três empresas e aprimorar ainda mais a precisão e a estabilidade dos testes, incorporando os conhecimentos adquiridos em campo em seus instrumentos e reagentes.
Essa iniciativa, na qual cada uma das três empresas aproveitou seus respectivos pontos fortes para oferecer testes que protegem vidas, foi muito elogiada como um esforço de equipe impulsionado por sonhos e aspirações, e que colocou em prática nossa filosofia corporativa e princípios de gestão. Como resultado, o projeto foi selecionado para o prêmio interno Shimadzu "First a Dream Award".
Membros da equipe na cerimônia de entrega do prêmio First a Dream
Comentário do Responsável
A capacidade de fornecer uma solução completa e integrada, desde o desenvolvimento de reagentes até os testes, é um diferencial exclusivo do Grupo Shimadzu. No centro de testes da Shimadzu Techno-Research, realizamos testes diariamente em recém-nascidos cujas vidas nos são confiadas. Os conhecimentos adquiridos aqui são incorporados aos instrumentos e sistemas de análise da Shimadzu Corporation, enquanto Shimadzu Diagnostics traduz as necessidades locais em reagentes de PCR aprimorados. Esperamos contribuir para a saúde de recém-nascidos em todo o mundo com produtos e reagentes baseados no conhecimento que adquirimos por meio deste projeto.
Links relacionados
- Shimadzu Techno-Research lança contrato para teste de triagem neonatal em massa, visando melhorar a saúde dos recém-nascidos por meio de sinergias intergrupais.
- Tecnologia para apoiar um futuro saudável para recém-nascidos: Desenvolvimento de uma nova técnica para a detecção precoce de distúrbios metabólicos hereditários | SHIMADZU TODAY
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