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TM-Analysesystem
Beispiel eines Systems mit dem UV-2600i aus der UV-Vis-Serie von UV-VIS-Spektrophotometern

Am 18. April hat Shimadzu das Tm-Analysesystem in Japan und international auf den Markt gebracht. Es analysiert die thermische Stabilität von Nukleinsäure-Arzneimitteln in der Entwicklung mittels UV-VIS-Spektrophotometer. Als erstes System automatisiert es die Prozesse von der Messung des Tm-Wertes – einem Standardindex für die thermische Stabilität von Nukleinsäuren – bis zur Datenanalyse. Der Tm-Wert ist für Forschung und Entwicklung im Markt für Nukleinsäure-Arzneimittel unerlässlich, der bis 2030 voraussichtlich ein jährliches Wachstum von rund 17 % verzeichnen wird ^*.

• *Datenquelle: Kabinettssekretariat, Büro für Gesundheitspolitik „Eine Untersuchung der Probleme der pharmazeutischen Industrialisierung und der zu ihrer Lösung notwendigen Initiativen“ Referenzmaterialien 3, S. 4 (2020)

Nukleinsäure-Arzneimittel werden aus Nukleinsäuren wie DNA und RNA hergestellt. Sie weisen minimale Nebenwirkungen auf und ihre Anwendung bei einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich solcher, die konventionell schwer zu behandeln sind, wird erwartet. Daher rücken sie als dritte Arzneimittelklasse nach niedermolekularen Arzneimitteln und Antikörper-Arzneimitteln in den Fokus des Interesses. Bei der Entwicklung und Bewertung von Nukleinsäure-Arzneimitteln ist die Bestätigung der Thermostabilität von großer Bedeutung, da diese die Struktur und Funktionalität der Nukleinsäure beeinflusst. Bei steigender Temperatur fusioniert die Doppelstrangstruktur der Nukleinsäuren zu einem Einzelstrang. Die Temperatur, bei der das Verhältnis von Doppelstrang zu Einzelstrang gleich ist, wird als Schmelztemperatur (Tm) bezeichnet. Diese kann zur Bewertung der Thermostabilität der Nukleinsäure analysiert werden (Tm-Analyse). Bisher waren für jedes Messverfahren spezielle Instrumente erforderlich, und die Messungen sowie die Datenauswertung waren sehr zeit- und arbeitsaufwendig.

Das Tm-Analysesystem führt alle Schritte von der Probenmessung bis zur Datenanalyse automatisch in einem Schritt durch. Es besteht aus einem UV-VIS-Spektrophotometer der UV-Vis-Serie, dem thermoelektrisch gekühlten Küvettenhalter TMSPC-8i der Serie 8 und der LabSolutions UV-Vis Tm Mess- und Analysesoftware. Die neu entwickelte Mikroküvette minimiert die Verdunstung der Probe und ermöglicht so die Messung von Spurenmengen, wodurch wertvolle Nukleinsäureproben nicht verschwendet werden. Die neu entwickelte Software erfüllt die in der pharmazeutischen Industrie geforderten Standards zur Datenintegrität (Datenintegrität während der Messung). Ein Verfahrensprotokoll wird in der Datenbank gespeichert, um Manipulationen und Datenverlust aufgrund von Verfahrensfehlern zu verhindern. Anwender, die bereits ein Shimadzu UV-VIS-Spektrophotometer der UV-Vis-Serie besitzen, können dieses System durch den Kauf des Küvettenhalters und der Software nutzen.

Shimadzu bietet Produkte zur Unterstützung der Entwicklung von Nukleinsäure-Pharmazeutika. Das breite Produktsortiment umfasst unter anderem das MALDI-8030 Matrix-unterstützte Laserdesorptions-/Ionisations-Flugzeitmassenspektrometer zur hochpräzisen Molekulargewichtsbestimmung sowie den Hochleistungsflüssigkeitschromatographen Nexera XS Inert zur Trennung und Reinigung von Zielnukleinsäuren von Verunreinigungen. Mit unserem hochzuverlässigen und effizienten Tm-Analysesystem tragen wir zur Verbesserung der Effizienz und Zuverlässigkeit von Analysedaten in der pharmazeutischen Industrie bei.

Merkmale

1. Alles von Messungen bis zur Datenanalyse in einem Schritt – eine Branchenneuheit.

Bei der herkömmlichen Tm-Analyse waren mehrere Arbeitsschritte erforderlich, darunter die Messung der Probenkonzentrationen mit einem Spektralphotometer, die Erstellung und Konfiguration des Messprogramms sowie die Messung und Analyse des Tm-Wertes mit separater Software. Mit unserer neu entwickelten Software werden die genannten Schritte automatisch in einem einzigen Schritt durchgeführt. Die Software berechnet den Tm-Wert automatisch und verhindert so Datenabweichungen aufgrund von Unterschieden zwischen den Anwendern.

Schmelzkurve der Nukleinsäure. Der Tm-Wert bezeichnet die Temperatur, bei der das Verhältnis von Doppelstrang zu Einzelstrang gleich ist.

2. Verbessert die Wiederholgenauigkeit und senkt die Kosten

Nukleinsäureproben, die in Experimenten mit Nukleinsäure-Arzneimitteln verwendet werden, sind in geringen Mengen verfügbar und teuer, weshalb die Reduzierung der benötigten Menge bisher ein Problem darstellte. Die neu entwickelte Mikrozelle ermöglicht die Messung kleinster Probenvolumina unter Vermeidung von Verdunstung. Dies liefert kostengünstige Daten mit hoher Reproduzierbarkeit.

3. Höchste Datenzuverlässigkeit in der Branche

In der pharmazeutischen Bewertung müssen Datenintegrität und -genauigkeit von der Wirkstoffforschung bis hin zu den Analyseergebnissen und den zugehörigen Daten gewährleistet sein. Die neue LabSolutions UV-Vis™-Software erreicht branchenweit höchste Datenintegrität. Messbezogene Daten wie Geräteinformationen, Bedienerdaten, Messergebnisse und Prüfprotokolle werden in der Datenbank gespeichert, wodurch Manipulationen und versehentliches Löschen von Dateien verhindert werden.

• Hinweis 1: An dieses Produkt können Spektralphotometer der Serien UV-1800/1900/2600/2700 angeschlossen werden.
  Anmerkung 2: TMSPC und LabSolutions sind eingetragene Warenzeichen der Shimadzu Corporation.

Weitere Details finden Sie unter
TM-Analysesystem