Nachricht

Die Shimadzu Corporation hat einen Investitionsvertrag mit U-Medico Inc. (Hauptsitz: Präfektur Osaka; im Folgenden U-Medico), einem Auftragsforschungsinstitut (CRO), unterzeichnet. Im Rahmen dieser Investition hat Shimadzu ab Dezember 2024 gemeinsam mit U-Medico eine Produktionsplattform für Gentherapie-Arzneimittel entwickelt, die sich an Pharmaunternehmen, Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisationen (CDMOs) sowie Bildungs- und Forschungseinrichtungen richtet und bereits in Japan und im Ausland angeboten wird. Dies ist Shimadzus erste umfassende Beteiligung an einem Projekt zur Produktionsunterstützung von Gentherapie-Arzneimitteln.

Gentherapie ist eine therapeutische Methode, bei der die Verabreichung eines Virusvektors – eines Virus, der therapeutische Gene enthält – zur Normalisierung von Genen führt. Dieser Ansatz entwickelt sich zunehmend zur Behandlung seltener, durch genetische Anomalien verursachter Erkrankungen. Auch für andere Krankheiten werden Anwendungen erwartet, sodass der Markt für Gentherapie-Arzneimittel voraussichtlich jährlich um mehr als 20 % wachsen wird. Nach der Verabreichung können Gentherapie-Arzneimittel die betroffenen Gene selbst behandeln, und in vielen Fällen sind keine wiederholten Gaben erforderlich. Obwohl die Herstellung im Vergleich zu früheren biomedizinischen Produkten in kleinerem Maßstab erfolgt, erfordert sie hochentwickelte Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren. Auch die analytischen und evaluativen Methoden für die Zellkultivierung, die Entfernung von Verunreinigungen, die Reinigung und die Bewertung des fertigen Wirkstoffs – Prozesse, die bei der Herstellung der für Gentherapie-Arzneimittel benötigten Virusvektoren notwendig sind – sind derzeit noch nicht ausreichend etabliert. Daher stellt die stabile Herstellung hochwertiger Gentherapie-Arzneimittel weiterhin eine wichtige Herausforderung dar.

U-Medico ist ein Start-up-Unternehmen der Universität Osaka. Das Unternehmen entwickelt CRO-Projekte mit Schwerpunkt auf biomedizinischen Produkten, darunter Antikörper- und Gentherapie-Arzneimittel. Professor Susumu Uchiyama von der Graduate School of Engineering der Universität Osaka, Gründer von U-Medico, ist ein weltweit führender Experte in der Forschung und Anwendung von Ultrazentrifugenanalyse und Massenspektrometrie von Proteinkomplexen, basierend auf den physikalischen und chemischen Grundlagen von Biopolymerlösungen. U-Medico wird diese Techniken nutzen, um eine Vielzahl analytischer Dienstleistungen anzubieten. Darüber hinaus verfügt U-Medico über umfassende Technologie und Expertise in der Bewertung der physikalischen und chemischen Eigenschaften biomedizinischer Produkte. Bisher konnte das Unternehmen zahlreiche Erfolge erzielen, insbesondere in der Qualitätsanalyse und Formulierungsentwicklung von Antikörper-Arzneimitteln. In den letzten Jahren hat U-Medico Dienstleistungen zur Entwicklung von Herstellungsverfahren für Virusvektoren angeboten und wird voraussichtlich ab 2025 Qualitätsanalysen gemäß GMP anbieten. Seit 2023 forscht Shimadzu an der Universität Osaka und den Shimadzu Analytical Innovation Research Laboratories zur Kontrolle der Herstellungsqualität von Gentherapie-Arzneimitteln.

Aufbauend auf den vom Uchiyama-Labor und U-Medico entwickelten Analyse- und Bewertungsmethoden etablieren Shimadzu und U-Medico gemeinsam Analyse- und Bewertungsverfahren für die Herstellung von Gentherapie-Arzneimitteln. Ziel ist die stabile Produktion hochwertiger Gentherapie-Arzneimittel. Wir entwickeln außerdem Instrumente und Software, indem wir Shimadzu-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometer (LC-MS), die CellTune-Software zur Optimierung von Zellkulturbedingungen und weitere Instrumente für die Gentherapie-Arzneimittelherstellung optimieren. Shimadzu wird zudem eine Produktionsplattform für Gentherapie-Arzneimittel vermarkten, die diese Elemente integriert, sowie ein mit CellTune hergestelltes, kundenspezifisches Kulturmedium. Dieses kundenspezifische Kulturmedium wird auch U-Medico angeboten, um das Geschäft mit wiederkehrenden Aufträgen auszubauen. Mithilfe dieser Lösungen wird U-Medico hochwertige Dienstleistungen zur Unterstützung der Virusvektorherstellung für die Arzneimittelherstellung und CDMO anbieten.

Shimadzu hat sich zum Ziel gesetzt, Komplettlösungen für biomedizinische Produkte zu entwickeln, da die Arzneimittelherstellung ein wichtiger Bestandteil unseres mittelfristigen Managementplans ist. Seit November dieses Jahres arbeitet Shimadzu in Kooperation mit Sepragen, einem US-amerikanischen Unternehmen für gereinigte Chromatographieprojekte, an der Markteinführung von Produkten für die Herstellung biomedizinischer Produkte. Die Shimadzu Diagnostics Corporation, eine Produktions- und Vertriebstochter der Shimadzu-Gruppe, die an klinischen Projekten beteiligt ist, entwickelt und vermarktet kundenspezifische Zellkulturmedien. Die Shimadzu-Gruppe wird die rasche gesellschaftliche Implementierung von Produkten und Technologien für biomedizinische Produkte weiter vorantreiben und so zur schnellen Entwicklung und stabilen Herstellung dieser Produkte beitragen.

Überblick über U-Medico

U-Medico Inc.