4. Juli 2025 | Neuigkeiten & Bekanntmachungen:
Markteinführung des hochauflösenden PET-Systems PositView in den USA
Nutzung hochauflösender Bilder zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung in den Bereichen Diagnose und Früherkennung von Demenz
Die Shimadzu Corporation hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Vorabgenehmigung für ihr PositView PET-System erhalten, das speziell für Kopf- und Brustuntersuchungen entwickelt wurde und ab dem 30. Juni 2025 in den USA auf den Markt kommt. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nicht-invasives diagnostisches Bildgebungsverfahren, bei dem Medikamente in den Körper verabreicht werden, die sich an bestimmten Zielorten anreichern.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann zur Bildgebung der Ansammlung abnormaler Proteine, Amyloid-β und Tau, im Gehirn eingesetzt werden, die die Alzheimer-Krankheit verursachen. Der PET-Detektorring dieses Produkts hat einen Innendurchmesser von 28 cm und ist damit kleiner als der Durchmesser von ca. 80 cm eines Ganzkörper-PET-Systems. Dadurch können Bilder näher an den Zielorten aufgenommen werden. Dies erhöht die Auflösung der PET-Bilder im Vergleich zu einem Ganzkörper-PET-System um etwa den Faktor zwei, sodass hochauflösende PET-Bilder erzeugt werden können.
Die USA sind weltweit führend in der Anwendung von Amyloid-PET-Untersuchungen zur Identifizierung von Amyloid-β-Ablagerungen im Gehirn. Diese Untersuchungen dienen als Grundlage für Entscheidungen über die Verabreichung von Medikamenten gegen Alzheimer. Shimadzu wird mit diesem Produkt auf die steigende Nachfrage nach solchen Untersuchungen reagieren. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach Amyloid-PET-Untersuchungen mit der Zunahme von Alzheimer-Fällen und dem Fortschritt der Forschung weiter steigen wird. Darüber hinaus ist vorgesehen, das System zur Bildgebung der Tau-Protein-Ablagerungen im Gehirn einzusetzen, einer weiteren Ursache von Alzheimer. Das Tau-Protein kann sich lokal in kleinsten Bereichen des Gehirns ansammeln, und es besteht ein Zusammenhang zwischen diesen Ablagerungsstellen und den Demenzsymptomen. Mit dem Fortschritt der Forschung zu Tau-Protein-gerichteten Therapien und dessen Verteilung im Gehirn steigt die Notwendigkeit der Tau-PET-Bildgebung mittels hochauflösender PET-Systeme.
Durch die weitere Bereitstellung dieses Produkts wird Shimadzu einen Beitrag zur Früherkennung und Vorhersage des Fortschreitens von Demenz, einschließlich Alzheimer-Demenz, sowie zur Forschung und Entwicklung von Behandlungen leisten, die darauf abzielen, den Ausbruch und das Fortschreiten von Demenz zu verzögern.
Fotos: FDG-PET-Bilder des Gehirns
(Mit freundlicher Genehmigung des Instituts für Fortgeschrittene Klinische Medizin, Universitätsklinikum Kindai)
Fotos: Startseite der Galerie für klinische Bilder
(URL: https://www.shimadzu.com/med/pet-imaging-gallery/index.html)
510(k) Vorabmitteilung
510(K)-Nummer: K240827
Markenname: PositView, SET-5002
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=900871&lpcd=KPS
Weitere Details finden Sie unter
TOF-PET-Scanner für Kopf und Brust - PositView (SET-5002)