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DOSIMMUNE™ LC-MS/MS Immunsuppressiva-Analysekit

Die Shimadzu-Tochtergesellschaft Shimadzu Chemistry & Diagnostics SAS (Frankreich, im Folgenden SCHD) hat die Klasse-C-Zertifizierung (CE-Kennzeichnung) gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) für ihr DOSIMMUNE™-Immunsuppressiva-Analysekit zur Verwendung mit Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Systemen (LC-MS/MS) erhalten. Das Kit dient der Messung von Immunsuppressiva, die zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt werden. Es enthält alle notwendigen Reagenzien (Kalibratoren, Qualitätskontrollen und interne Standards), mobile Phasen, Säulen und weitere Komponenten zur Messung der Konzentration von vier Immunsuppressiva in Vollblut mittels LC-MS/MS.

In den letzten Jahren ist die Nachfrage nach therapeutischem Drug-Monitoring*1 von Immunsuppressiva, die zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt werden, in klinischen Laboren und Universitätskliniken gestiegen. Dieses Produkt wurde zuvor gemäß der früheren EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) vertrieben. Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 in Kraft und wird seit Mai 2022 umgesetzt. Die IVDR stellt strengere Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit und schreibt vor, dass viele Produkte von einer unabhängigen Benannten Stelle*2 auf Konformität geprüft und zertifiziert werden müssen. SCHD hat das erforderliche Prüfverfahren abgeschlossen und im November 2025 die CE-Kennzeichnung gemäß IVDR erhalten.
Diese Zertifizierung ist eine Anerkennung des Engagements von SCHD als Hersteller von In-vitro-Diagnostik-Kits, qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen und mit der Vision und den Werten von Shimadzu übereinstimmen.

SCHD entstand 2025 durch den Zusammenschluss von Alsachim SAS und Biomaneo SAS, beides Reagenzienhersteller innerhalb der Shimadzu Corporation Group. Mit dem Ziel, im Bereich der In-vitro-Diagnostik weiter zu wachsen, erweitert SCHD sein Angebot an klinischen Testlösungen.

Merkmale

1. Arbeitsbelastungsreduzierung

Dieses gebrauchsfertige Analysekit enthält alle notwendigen Komponenten, einschließlich interner Standards und einer validierten Analysemethode, und ermöglicht so die sofortige Anwendung nach dem Kauf. Das Kit kann mit programmierbaren LC-MS/MS-Systemen unter den in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegebenen Bedingungen verwendet werden.

2. Gleichzeitige Quantifizierung von vier Immunsuppressiva

Durch die gleichzeitige, schnelle und präzise Messung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus, Cyclosporin A, Everolimus und Sirolimus in Patientenproben trägt diese Methode zur Beurteilung der Behandlungseffektivität und zur Risikominderung bei. Sie deckt typische Blutkonzentrationsbereiche ab und minimiert Störungen durch nicht-zielgerichtete Komponenten, wodurch eine stabile und zuverlässige Quantifizierung erreicht wird.

3. Schnelle Gewinnung analytischer Ergebnisse

Unter optimalen Bedingungen können analytische Ergebnisse in weniger als 2 Minuten pro Probe erzielt werden (ohne Vorbehandlung).

• *1 Um die geeignete Dosis eines Arzneimittels durch Messung seines Blutspiegels zu bestimmen, damit das Arzneimittel wirksam bleibt und Nebenwirkungen minimiert werden
• *2 Eine unabhängige Organisation, die Produkte als Dritte auf der Grundlage von EU-Richtlinien und -Vorschriften bewertet und zertifiziert, um zu bestätigen, dass sie die Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.

Weitere Details finden Sie unter
DOSIMMUNE™