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Shimadzu Corporation ha obtenido la notificación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su sistema PET PositView, que está especializado para exámenes de cabeza y mama y comienza a comercializarse en los Estados Unidos a partir del 30 de junio de 2025. La tomografía por emisión de positrones (PET) es un método de diagnóstico por imágenes no invasivo que consiste en administrar medicamentos en el cuerpo que se acumulan en objetivos específicos.

La PET podría utilizarse para obtener imágenes de la acumulación de proteínas anormales, amiloide-β y tau, en el cerebro, causante de la enfermedad de Alzheimer. El anillo detector PET de este producto tiene un diámetro interior de 28 cm, menor que los aproximadamente 80 cm de un sistema PET de cuerpo entero, lo que permite obtener imágenes más cercanas a las zonas objetivo. De esta forma, la resolución de las imágenes PET se duplica aproximadamente en comparación con un sistema PET de cuerpo entero, lo que permite obtener imágenes PET de alta definición.

Estados Unidos se encuentra a la vanguardia mundial en el uso de exámenes PET de amiloide para identificar la acumulación de amiloide-β en el cerebro y así tomar decisiones sobre la administración de fármacos terapéuticos para la enfermedad de Alzheimer. Shimadzu responderá a esta demanda de pruebas con este producto. Asimismo, se prevé que la demanda de exámenes PET de amiloide aumente aún más a medida que aumente el número de casos de Alzheimer en el futuro y avance la investigación. Asimismo, se prevé que el sistema se utilice para obtener imágenes de la acumulación de la proteína tau en el cerebro, otra causa de la enfermedad de Alzheimer. La proteína tau puede acumularse localmente en áreas diminutas del cerebro, y se sabe que existe una correlación entre estos sitios de acumulación y los síntomas de demencia. Con el avance de la investigación sobre terapias dirigidas a la proteína tau y su distribución en el cerebro, existe una creciente expectativa sobre la necesidad de obtener imágenes PET de tau mediante un sistema PET de alta resolución.

Al continuar proporcionando este producto, Shimadzu contribuirá al diagnóstico temprano y la predicción de la progresión de la demencia, incluida la demencia de Alzheimer, y a la investigación y el desarrollo de tratamientos que apuntan a retrasar la aparición y la progresión de la demencia.

Fotos: Imágenes FDG-PET del cerebro
(Cortesía del Instituto de Medicina Clínica Avanzada, Hospital Universitario Kindai)

Fotos: Página principal de la galería de imágenes clínicas
(URL: https://www.shimadzu.com/med/pet-imaging-gallery/index.html)

Notificación previa a la comercialización 510(k)
Número 510(K): K240827
Nombre del propietario: PositView, SET-5002
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=900871&lpcd=KPS 

Para más detalles, visite
Escáner TOF-PET para cabeza y mama - PositView (SET-5002)