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Kit de análisis de inmunosupresores DOSIMMUNE™ LC-MS/MS

La filial de Shimadzu Corporation, Shimadzu Chemistry & Diagnostics SAS (Francia, en adelante SCHD), ha obtenido la certificación de clase C según el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea (UE) (marcado CE) para su kit de análisis de inmunosupresores DOSIMMUNE™ para su uso con sistemas de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). El kit se utiliza para medir los inmunosupresores empleados para prevenir reacciones de rechazo tras trasplantes de órganos. El kit incluye todos los reactivos necesarios (calibradores, controles de calidad y estándares internos), fases móviles, columnas y demás componentes para medir la concentración de cuatro fármacos inmunosupresores en sangre total mediante LC-MS/MS.

En los últimos años, los laboratorios clínicos y los hospitales universitarios han experimentado una creciente demanda de monitorización terapéutica de fármacos*1 para inmunosupresores utilizados para prevenir reacciones de rechazo tras trasplantes de órganos. Este producto se comercializaba anteriormente de conformidad con la antigua Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) de la Unión Europea. El nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) entró en vigor en mayo de 2017, con su implementación a partir de mayo de 2022. El IVDR impone requisitos más estrictos de seguridad y rendimiento, exigiendo que muchos productos sean revisados y certificados por un organismo notificado*2 independiente para garantizar su conformidad. SCHD completó el proceso de revisión requerido y obtuvo la certificación CE según el IVDR en noviembre de 2025.
Esta certificación es un reconocimiento al compromiso de SCHD, como fabricante de kits de diagnóstico in vitro, de proporcionar productos y servicios de calidad que cumplan con los requisitos reglamentarios y estén en consonancia con la visión y los valores de Shimadzu.

SCHD se fundó en 2025 mediante la fusión de Alsachim SAS y Biomaneo SAS, ambas empresas de reactivos pertenecientes al Grupo Shimadzu Corporation. Con el objetivo de seguir creciendo en el campo del diagnóstico in vitro, SCHD está ampliando su gama de soluciones para ensayos clínicos.

Funciones

1. Reducción de la carga de trabajo

Este kit de análisis listo para usar incluye todos los componentes necesarios, incluidos los estándares internos, y un método analítico validado, lo que permite su uso inmediato tras la compra. El kit puede utilizarse con sistemas LC-MS/MS programables bajo las condiciones especificadas en las Instrucciones de Uso (IFU).

2. Cuantificación simultánea de cuatro inmunosupresores

Mediante la medición simultánea y precisa de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, ciclosporina A, everolimus y sirolimus en muestras de pacientes, este método contribuye a evaluar la eficacia del tratamiento y a reducir los riesgos. Cubre los rangos típicos de concentración sanguínea y minimiza el ruido causado por componentes no objetivo, logrando así una cuantificación estable y fiable.

3. Adquisición rápida de resultados analíticos

En condiciones óptimas, los resultados analíticos pueden obtenerse en menos de 2 minutos por muestra (sin incluir el pretratamiento).

• *1 Determinar la dosis adecuada de un medicamento midiendo su nivel en la sangre para que el medicamento siga siendo eficaz y se minimicen los efectos secundarios.
• *2 Una organización independiente que evalúa y certifica productos como tercero, basándose en directivas y reglamentos de la UE, para confirmar que cumplen con los estándares de seguridad y calidad.

Para obtener más detalles, visite
DOSIMMUNE™