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Kit d'analyse des immunosuppresseurs DOSIMMUNE™ LC-MS/MS

La filiale de Shimadzu Corporation, Shimadzu Chemistry & Diagnostics SAS (France, ci-après SCHD), a obtenu la certification de classe C (marquage CE) au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) pour son kit d'analyse des immunosuppresseurs DOSIMMUNE™ destiné à être utilisé avec les systèmes de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Ce kit permet le dosage des immunosuppresseurs utilisés pour prévenir les réactions de rejet après une transplantation d'organe. Il comprend tous les réactifs nécessaires (calibrateurs, contrôles de qualité et étalons internes), les phases mobiles, les colonnes et les autres composants nécessaires au dosage de la concentration de quatre immunosuppresseurs dans le sang total par LC-MS/MS.

Ces dernières années, les laboratoires d'analyses médicales et les centres hospitaliers universitaires ont constaté une demande croissante de suivi thérapeutique pharmacologique*1 des immunosuppresseurs utilisés pour prévenir les réactions de rejet après une transplantation d'organe. Ce produit était auparavant commercialisé conformément à l'ancienne directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD). Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est entré en vigueur en mai 2017, sa mise en œuvre ayant débuté en mai 2022. L'IVDR impose des exigences plus strictes en matière de sécurité et de performance, et impose à de nombreux produits d'être évalués et certifiés par un organisme notifié tiers*2 pour garantir leur conformité. SCHD a finalisé la procédure d'évaluation requise et obtenu la certification CE sur la base de l'IVDR en novembre 2025.
Cette certification témoigne de l'engagement de SCHD, en tant que fabricant de kits de diagnostic in vitro, à fournir des produits et services de qualité conformes aux exigences réglementaires et en accord avec la vision et les valeurs de Shimadzu.

SCHD a été créée en 2025 par la fusion d'Alsachim SAS et de Biomaneo SAS, deux sociétés de réactifs appartenant au groupe Shimadzu Corporation. Afin de poursuivre sa croissance dans le domaine du diagnostic in vitro, SCHD développe ses solutions de tests cliniques.

Caractéristiques

1. Réduction de la charge de travail

Ce kit d'analyse prêt à l'emploi comprend tous les composants nécessaires, y compris les étalons internes et une méthode analytique validée, permettant une utilisation immédiate après l'achat. Il est compatible avec les systèmes LC-MS/MS programmables, conformément aux conditions spécifiées dans le mode d'emploi.

2. Quantification simultanée de quatre immunosuppresseurs

En mesurant simultanément et rapidement les concentrations sanguines de tacrolimus, de ciclosporine A, d'évérolimus et de sirolimus dans des échantillons de patients, cette méthode contribue à évaluer l'efficacité du traitement et à réduire les risques. Elle couvre les intervalles de concentrations sanguines typiques et minimise le bruit dû aux composants non ciblés, permettant ainsi une quantification stable et fiable.

3. Acquisition rapide des résultats analytiques

Dans des conditions optimales, les résultats analytiques peuvent être obtenus en moins de 2 minutes par échantillon (prétraitement exclu).

• *1 Déterminer la dose appropriée d'un médicament en mesurant son taux dans le sang afin que le médicament reste efficace et que les effets secondaires soient minimisés
• *2 Une organisation indépendante qui évalue et certifie les produits en tant que tiers, sur la base des directives et réglementations de l'UE, afin de confirmer qu'ils répondent aux normes de sécurité et de qualité.

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DOSIMMUNE™