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Shimadzu Corporation obteve notificação de pré-comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu sistema PET PositView, especializado em exames de cabeça e mama, que começará a ser comercializado nos EUA em 30 de junho de 2025. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um método de diagnóstico por imagem não invasivo que administra medicamentos no corpo que se acumulam em alvos específicos.

A PET pode ser usada para obter imagens do acúmulo de proteínas anormais, beta-amiloide e tau, no cérebro, que é a causa da doença de Alzheimer. O anel detector de PET deste produto tem um diâmetro interno de 28 cm, menor que o diâmetro aproximado de 80 cm encontrado em um sistema de PET de corpo inteiro, permitindo a captura de imagens mais próximas dos locais alvo. Dessa forma, a resolução das imagens de PET é aumentada em cerca de duas vezes em comparação com um sistema de PET de corpo inteiro, permitindo a obtenção de imagens de PET de alta definição.

Os Estados Unidos estão à frente do resto do mundo no emprego de exames PET de amiloide para identificar o acúmulo de amiloide-β no cérebro, para tomar decisões sobre a administração de medicamentos terapêuticos para a doença de Alzheimer, e Shimadzu responderá a essa demanda por testes com este produto. Além disso, espera-se que a demanda por exames PET de amiloide aumente ainda mais à medida que o número de casos de doença de Alzheimer aumentar no futuro e à medida que a pesquisa avançar. Além disso, prevê-se que o sistema seja usado para obter imagens do acúmulo da proteína tau no cérebro, que é outra causa da doença de Alzheimer. A proteína tau pode se acumular localmente em áreas minúsculas dentro do cérebro, e sabe-se que há uma correção entre esses locais de acúmulo e os sintomas de demência. Com o avanço da pesquisa sobre terapias direcionadas à proteína tau e sua distribuição no cérebro, há uma expectativa crescente para a necessidade de imagens PET de tau usando o sistema PET de alta resolução.

Ao continuar a fornecer este produto, Shimadzu contribuirá para o diagnóstico precoce e a previsão da progressão da demência, incluindo a demência de Alzheimer, e para a pesquisa e o desenvolvimento de tratamentos que visam retardar o início e a progressão da demência.

Fotos: Imagens FDG-PET do cérebro
(Cortesia do Instituto de Medicina Clínica Avançada, Hospital Universitário Kindai)

Fotos: Página inicial da Galeria de Imagens Clínicas
(URL：https://www.shimadzu.com/med/pet-imaging-gallery/index.html)

Notificação pré-comercialização 510(k)
Número 510(K): K240827
Nome da empresa: PositView, SET-5002
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=900871&lpcd=KPS 

Para mais detalhes, visite
Scanner TOF-PET para Cabeça e Mama - PositView (SET-5002)