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Kit de análise de imunossupressores DOSIMMUNE™ LC-MS/MS

A subsidiária da Shimadzu Corporation, Shimadzu Chemistry & Diagnostics SAS (França, doravante SCHD), obteve a certificação Classe C de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia (UE) para seu kit de análise de imunossupressores DOSIMMUNE™, para uso com sistemas de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS). O kit é utilizado para a medição de imunossupressores usados na prevenção de reações de rejeição após transplantes de órgãos. O kit inclui todos os reagentes necessários (calibradores, controles de qualidade e padrões internos), fases móveis, colunas e outros componentes para a medição da concentração de quatro medicamentos imunossupressores em sangue total utilizando LC-MS/MS.

Nos últimos anos, laboratórios clínicos e hospitais universitários têm observado uma crescente demanda por monitoramento terapêutico de medicamentos*¹ de imunossupressores utilizados para prevenir reações de rejeição após transplantes de órgãos. Este produto era anteriormente comercializado em conformidade com a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD) da União Europeia. O novo Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) entrou em vigor em maio de 2017, com implementação prevista para maio de 2022. O IVDR impõe requisitos mais rigorosos de segurança e desempenho, exigindo que muitos produtos sejam revisados e certificados por um Organismo Notificado*² para fins de conformidade. A SCHD concluiu o processo de revisão exigido e obteve a certificação CE com base no IVDR em novembro de 2025.
Esta certificação é um reconhecimento do compromisso da SCHD, como fabricante de kits de diagnóstico in vitro, em fornecer produtos e serviços de qualidade que atendam aos requisitos regulamentares e estejam alinhados com a visão e os valores da Shimadzu.

A SCHD foi criada em 2025 através da fusão da Alsachim SAS e da Biomaneo SAS, ambas empresas de reagentes pertencentes ao Grupo Shimadzu Corporation. Visando um maior crescimento na área de diagnóstico in vitro, a SCHD está expandindo suas soluções para testes clínicos.

Características

1. Redução da carga de trabalho

Este kit de análise pronto para uso inclui todos os componentes necessários, incluindo padrões internos e um método analítico validado, permitindo o uso imediato após a compra. O kit pode ser usado com sistemas LC-MS/MS programáveis sob as condições especificadas nas Instruções de Uso (IFU).

2. Quantificação simultânea de quatro imunossupressores

Ao medir simultaneamente as concentrações sanguíneas de Tacrolimus, Ciclosporina A, Everolimus e Sirolimus em amostras de pacientes de forma rápida e precisa, este método contribui para a avaliação da eficácia do tratamento e a redução de riscos. Ele abrange as faixas típicas de concentração sanguínea e minimiza o ruído proveniente de componentes não alvo, alcançando, assim, uma quantificação estável e confiável.

3. Aquisição rápida de resultados analíticos

Em condições ideais, os resultados analíticos podem ser obtidos em menos de 2 minutos por amostra (excluindo o pré-tratamento).

• *1 Determinar a dose adequada de um medicamento medindo seu nível no sangue, de modo que o medicamento permaneça eficaz e os efeitos colaterais sejam minimizados.
• *2 Uma organização independente que avalia e certifica produtos como terceira parte, com base em diretivas e regulamentos da UE, para confirmar que cumprem as normas de segurança e qualidade.

Para obter mais detalhes, visite
DOSIMMUNE™