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岛津制作所专门用于头部和乳房检查的PositView PET系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知，并将于2025年6月30日起在美国上市。正电子发射断层扫描（PET）是一种通过将药物注入体内，使其在特定靶点聚集，从而进行非侵入性诊断的成像方法。

PET 可用于获取脑内异常蛋白质（淀粉样β蛋白和tau蛋白）积聚的图像，而这些异常蛋白质正是导致阿尔茨海默病的元凶。该产品的 PET 探测器环内径为 28 厘米，小于全身 PET 系统约 80 厘米的直径，因此可以更接近目标位置拍摄图像。因此，与全身 PET 系统相比，PET 图像的分辨率提高了约两倍，从而可以提供高清 PET 图像。

美国在利用淀粉样蛋白PET检查识别脑内β淀粉样蛋白的积累，从而决定是否给予阿尔茨海默病治疗药物方面处于世界领先地位，岛津将利用该产品满足这一检测需求。此外，随着未来阿尔茨海默病病例的增加和研究的进展，预计对淀粉样蛋白PET检查的需求将进一步增加。此外，该系统预计将用于对脑内tau蛋白的积累进行成像，tau蛋白是阿尔茨海默病的另一个病因。tau蛋白可以在脑内微小区域局部聚集，并且已知这些聚集部位与痴呆症症状之间存在相关性。随着针对tau蛋白的靶向治疗及其在脑内分布的研究进展，人们对使用高分辨率PET系统进行tau蛋白PET成像的必要性日益增长。

通过继续提供该产品，岛津将为阿尔茨海默病等痴呆症的早期诊断和进展预测以及旨在延缓痴呆症发病和进展的治疗方法的研究和开发做出贡献。

照片：脑部 FDG-PET 图像
（近岱大学医院先端临床医学研究所提供）

照片：临床图像库首页
（网址：https://www.shimadzu.com/med/pet-imaging-gallery/index.html）

510(k)上市前通知
510(K) 编号：K240827
专有名称：PositView，SET-5002
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=900871&lpcd=KPS 

欲了解更多详情，请访问
头部和乳房 TOF-PET 扫描仪 - PositView (SET-5002)