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DOSIMMUNE™ LC-MS/MS 免疫抑制剂分析试剂盒

岛津公司旗下子公司岛津化学诊断有限公司（法国，以下简称SCHD）的DOSIMMUNE™免疫抑制剂分析试剂盒已获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）C级认证（CE标志）。该试剂盒适用于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）系统，用于测定器官移植后预防排异反应的免疫抑制剂浓度。试剂盒包含所有必要的试剂（校准品、质控品和内标）、流动相、色谱柱以及其他组件，可用于通过LC-MS/MS测定全血中四种免疫抑制剂的浓度。

近年来，临床实验室和大学医院对用于预防器官移植后排斥反应的免疫抑制剂的治疗药物监测*1的需求日益增长。该产品此前根据欧盟原体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 进行销售。新的体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 于2017年5月生效，并于2022年5月开始实施。IVDR对安全性和性能提出了更严格的要求，要求许多产品必须经过第三方公告机构*2的审核和认证才能符合规定。SCHD已完成必要的审核流程，并于2025年11月根据IVDR获得了CE认证。
该认证是对SCHD作为体外诊断试剂盒制造商，致力于提供符合监管要求并符合岛津愿景和价值观的优质产品和服务的认可。

SCHD成立于2025年，由岛津制作所集团旗下的两家试剂公司Alsachim SAS和Biomaneo SAS合并而成。为进一步拓展体外诊断领域，SCHD正在扩大其临床检测解决方案。

特点

1. 工作量减少

这套即用型分析试剂盒包含所有必要的组件，包括内标和经验证的分析方法，购买后即可立即使用。该试剂盒可与可编程液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）系统配合使用，具体操作条件请参阅使用说明书（IFU）。

2. 四种免疫抑制剂的同时定量分析

该方法能够快速、准确地同时测定患者血样中他克莫司、环孢素A、依维莫司和西罗莫司的浓度，有助于评估治疗效果并降低风险。它涵盖了典型的血药浓度范围，并最大限度地减少了非目标成分的干扰，从而实现了稳定可靠的定量分析。

3. 快速获取分析结果

在最佳条件下，每个样品可在不到 2 分钟内获得分析结果（不包括预处理）。

• *1 通过测量血液中药物浓度来确定合适的药物剂量，以保持药物疗效并最大限度地减少副作用。
• *2 独立组织根据欧盟指令和法规，作为第三方对产品进行评估和认证，以确认其符合安全和质量标准。

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