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Produktfoto: Nexera FV Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatograph für die Online-Analyse (für Durchflusssynthesesysteme)

Shimadzu hat den Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographen (UHPLC, im Folgenden LC) Nexera FV für die Online-Analyse auf den Markt gebracht. Bei der Online-Analyse werden Proben automatisch aus dem Herstellungsprozess entnommen und nacheinander in das Analysegerät injiziert. Das Produkt wird direkt an einen Synthesereaktor oder eine Dissolutionstesteranlage (im Folgenden „Peripheriegerät“) angeschlossen. Nach dem Einbringen der Rohstoffe oder pharmazeutischen Proben in das Peripheriegerät werden alle Schritte bis hin zur Datenerfassung durch den LC automatisch durchgeführt.

Bei Synthesebewertungen, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung zur Verbesserung der Herstellung chemischer Produkte durchgeführt werden, sowie bei Auflösungstests zur Überprüfung der Auflösungsgeschwindigkeit der Formulierung und der Qualitätskontrolle erfolgt die Probenanalyse nach Entnahme von Proben aus peripheren Anlagen in festgelegten Intervallen. Dabei müssen die Proben manuell umgefüllt und ausgetauscht werden, was zu menschlichen Fehlern führen und gleichzeitig den Analytiker zeit- und arbeitsaufwendig machen kann. In den letzten Jahren hat sich die Durchflussmethode, die eine kontinuierliche Produktion ermöglicht, als Syntheseverfahren für chemische Produkte weit verbreitet, da sie sich leicht an die Massenproduktion anpassen lässt und die Anlagen kompakt sind. Doch auch bei der Durchflussmethode müssen chemische Produkte während des Herstellungsprozesses wiederholt analysiert und überprüft werden, weshalb ein erhöhter Bedarf an Automatisierung besteht.

Mit dem Nexera FV werden Proben automatisch über einen Autosampler (automatischer Probeninjektor) mit neu entwickeltem Durchflussvial-Kit von Peripheriegeräten in die LC injiziert. Das System kann ohne Analytiker kontinuierlich betrieben werden und ermöglicht so die kontinuierliche Probenahme und Analyse, sogar über Nacht. Die zugehörige Software (LabSolutions FV) vereinfacht die Einstellung von Probenahmezeitpunkt und Analysemodus sowie die Datenauswertung. Drei Gerätekonfigurationen stehen zur Verfügung: eine für Durchflusssynthesesysteme zur Überprüfung des Status kontinuierlich produzierter chemischer Produkte, eine für Batchsynthesesysteme zur Überprüfung quantitativer Veränderungen der Produktmaterialien und Rohstoffe in den hergestellten chemischen Produkten und eine für Auflösungstests und Qualitätskontrollprozesse. Der Nexera FV basiert auf der Nexera-Serie, Shimadzus bewährter LC-Serie, die sich durch herausragende Leistung und exzellente Benutzerfreundlichkeit auszeichnet. Kunden, die bereits ein Gerät der Nexera-Serie besitzen, können durch Hinzufügen des Durchflussvial-Kits auf den Nexera FV UHPLC für die Online-Analyse aufrüsten.

Shimadzu wird auch weiterhin die analytische Transformation (AX, die Automatisierung von Analyse- und Messinstrumenten) vorantreiben, die durch Produktivitätssteigerungen eine Geschäftsrevolution für die Kunden bewirkt und damit einen Beitrag zu Forschung und Entwicklung sowie zur Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie leistet.

Merkmale

1. Reduzierung von Arbeitskosten und Risiken durch Automatisierung der Synthesebewertung

Der Autosampler, ausgestattet mit einem neu entwickelten Durchflussvial-Kit, injiziert automatisch Proben aus Synthesereaktoren und Durchflusssynthesesystemen in die LC ^*1 und startet damit die Analyse. Von der Datenerfassung über die Datenanalyse bis hin zur Berichtserstellung ist alles automatisiert, wodurch menschliche Fehler vermieden und Arbeitsaufwand gespart wird.

2. Ermöglicht Arbeitsersparnis und höhere Effizienz bei Auflösungstests.

Bei Auflösungstests reduziert die automatisierte Probenahme den Zeitaufwand für das Umsetzen und Austauschen von Proben um ca. 35 % ^*² und ermöglicht so einen effizienteren Arbeitsablauf. Für Formulierungen mit kurzen Auflösungszeiten, die eine schnelle Probenahme über mehrere Zyklen erfordern, können bis zu 384 Proben gesammelt werden, sodass das Gerät vielseitig einsetzbar ist.

3. Spezielle Software vereinfacht den Betrieb und verbessert die Zuverlässigkeit

Bei Analysen mit angeschlossenen Peripheriegeräten müssen die Analysepläne entsprechend den Probenahmezeiten und Analysebedingungen erstellt werden, was aufwendig ist. LabSolutions FV, die spezielle Software für das Nexera FV, erstellt nach Konfiguration der entsprechenden Informationen automatisch Analysepläne und gibt nach Abschluss der LC-Analyse automatisch Analyseergebnisse aus. Mit der optionalen Funktion für Mehrfachdatenberichte lassen sich der Verlauf von Synthesereaktionen und Veränderungen der Auflösungsgeschwindigkeit im Zeitverlauf visuell überprüfen. Dies reduziert den Zeit- und Arbeitsaufwand vor Analysebeginn und minimiert gleichzeitig das Risiko von Analysefehlern aufgrund von Einstellungsfehlern. Dadurch werden Arbeitskosten gespart und die Datenzuverlässigkeit erhöht.

• *1 Falls keine Filtration oder sonstige Vorbehandlung erforderlich ist.
  *2 Abhängig von den Analysebedingungen

Weitere Details finden Sie unter
Nexera FV