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Produktfoto: MUP-3100 Vollautomatisches Probenvorbereitungsmodul für die Glykananalyse

Die Shimadzu Corporation hat das vollautomatische Probenvorbereitungsmodul MUP-3100 für die Glykananalyse auf den Markt gebracht. Dieses Produkt automatisiert die zeitaufwändige Vorbehandlung bei der Analyse von Antikörper-Glykanen, die für die Forschung und Entwicklung sowie die Qualitätskontrolle von Antikörper-Arzneimitteln unerlässlich ist. Ein 6-Achs-Roboter reduziert den Arbeitsaufwand und steigert die Effizienz im Vergleich zu bisher manuell durchgeführten Prozessen. Dies ermöglicht nicht nur einen kontinuierlichen Betrieb, sondern eliminiert auch Verfahrensfehler, gewährleistet die Sicherheit der Bediener und entlastet sie. Das Modul wird voraussichtlich von Pharmaunternehmen sowie von Auftragsherstellern (CMOs) und Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen (CDMOs) eingesetzt, wo es durch die Erhöhung der Sicherheit und Effizienz der Abläufe zur Beschleunigung der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung beitragen wird. Das Gerät ist ausschließlich für die Antikörper-Glykananalyse mit dem Auto-EZGlyco™ mAb-N Kit für SHIMADZU von Sumitomo Bakelite Co., Ltd. vorgesehen.

Die sogenannte Probenvorbereitung ist für die instrumentelle Analyse von Proben mittels Flüssigkeitschromatographie (LC) und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) unerlässlich. Sie ist aufwändig, da sie den Einsatz zahlreicher Reagenzien, einer Zentrifuge, Pipetten und weiterer Instrumente und Geräte erfordert. Darüber hinaus setzen Vorgänge wie das Abmessen und Hinzufügen von Reagenzien Geschick und Erfahrung voraus. In der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowie der Qualitätskontrolle stellen aufwändige Probenvorbereitungsprozesse eine Belastung für Forscher und Ingenieure dar, weshalb ein starker Bedarf an Automatisierung besteht.

Antikörper-Arzneimittel bestehen aus Proteinen (Antikörpern), die mithilfe gentechnisch veränderter Zellen hergestellt werden. Sie versprechen einen hohen therapeutischen Nutzen und weniger Nebenwirkungen, da sie Antigenstrukturen auf der Oberfläche von Krebszellen angreifen. Gleichzeitig erschweren Glykane (Zuckerverbindungen), die an die Oberfläche der Antikörper gebunden sind, die Produktionskontrolle, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Antikörper-Arzneimittel beeinflussen. Daher müssen Glykankomponenten mittels LC oder LC-MS analysiert werden. Bei der Entwicklung von Biosimilars, Nachfolgeprodukten von Antikörper-Arzneimitteln, ist die vergleichende Prüfung der Glykane mit Vorgängerprodukten ein wichtiges Qualitätskontrollkriterium. Dieses Produkt automatisiert die Probenvorbereitung für die Antikörper-Glykananalyse, wodurch die Arbeitsbelastung der Anwender reduziert und durch die korrekte Abfolge der Verfahren eine hohe Analysegenauigkeit und -reproduzierbarkeit gewährleistet wird.

Zusätzlich zu diesem Produkt bietet Shimadzu eine breite Palette an Produkten für die Entwicklung von Antikörper-Arzneimitteln und Biosimilars. Dazu gehören ICP-Massenspektrometer zur Analyse der an der Glykansynthese beteiligten Metallelemente sowie LC-MS-Software zur Analyse der Substratzucker von Glykanen. Mit diesen Produkten und Technologien baut Shimadzu seine Umsätze in Nordamerika, dem wichtigsten Markt für Biopharmazeutika, der Biosimilar-Industrie und Asien, wo CMOs und CDMOs ein bemerkenswertes Wachstum verzeichnen, weiter aus. Gleichzeitig tragen wir durch die Steigerung der betrieblichen Effizienz von Pharmaunternehmen, CMOs und CDMOs dazu bei, die Forschung und Entwicklung von Antikörper-Arzneimitteln zu beschleunigen.

Merkmale

1. Präzise Wiederholbarkeit von Vorbehandlungsprozessen durch einen 6-Achs-Roboter

Ein 6-Achs-Roboter führt eine vorprogrammierte Probenvorbereitungssequenz durch, die das Dosieren mit Pipetten und den Transport der Proben zur Zentrifuge umfasst. Die Probenvorbereitung wird präzise nach den herkömmlichen manuellen Arbeitsschritten durchgeführt, jedoch schnell und zuverlässig, ohne den Bediener zu belasten. Dies trägt zu stabilen Analyseergebnissen bei. Mit dem Sumitomo Bakelit-Probenvorbereitungskit und diesem Gerät lassen sich die Behandlungszeiten von ca. 2 Tagen auf 6 Stunden (für 24 Proben) verkürzen, wodurch die Bearbeitung von bis zu 48 Proben pro Tag ermöglicht wird.

2. Die automatische Prüffunktion unterstützt einen stabilen Betrieb.

Eine im Gerät integrierte Kamera überprüft automatisch vor Betriebsbeginn die Position und Menge der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien. Dadurch werden Behandlungsstörungen und -unterbrechungen aufgrund von Positionierungsfehlern und anderen menschlichen Fehlern vermieden. Zusätzlich kontrolliert das System während des automatischen Betriebs das Anbringen und Abnehmen der Pipettenspitzen sowie den Probentransport. Ziel ist es, die Behandlung auch bei unvorhergesehenen Ereignissen mithilfe der Wiederholungsfunktion abzuschließen. Eine weitere Kamera mit Videofunktion minimiert Ausfallzeiten bei Problemen. Funktionen wie die automatische Extraktion und Speicherung von Videoclips entlang der Zeitleiste sowie die Protokollierung der Betriebsabläufe tragen dazu bei.

3. Funktionen zur verbesserten Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Eine optionale Benutzerverwaltungssoftware dient zur Festlegung der Zugriffsrechte für jedes Konto und verhindert so unbeabsichtigte Änderungen an den Analyseverfahren. Darüber hinaus werden Vorbehandlungsberichte automatisch erstellt und gespeichert, was die Rückverfolgbarkeit (die Nachvollziehbarkeit der Analysehistorie) verbessert. Das Gerät verfügt außerdem über Funktionen zur Unterstützung routinemäßiger Inspektionen, mit denen sich die Dosiergenauigkeit der Pipette vor dem Start einfach überprüfen lässt, was die Zuverlässigkeit der Analyseergebnisse erhöht.

Produktfoto: MUP-3100 im Einsatz

Referenzfoto: Auto-EZGlyco™ mAb-N Kit für SHIMADZU Antibody Glycan Analysis Pretreatment Kit (Hergestellt von Sumitomo Bakelite Co., Ltd.)

 

Weitere Details finden Sie unter
MUP-3100