Análisis de disolventes residuales en productos farmacéuticos por Headspace-GC-FID con nitrógeno siguiendo el procedimiento B de la USP

Introducción

La monografía de la USP <467> describe los procedimientos A y B para el análisis de solventes residuales en productos farmacéuticos mediante cromatografía de gases de espacio de cabeza (HSGC) [1]. El procedimiento A es el método principal, mientras que el procedimiento B debe llevarse a cabo como verificación cuando no se cumplen ciertos criterios en el resultado del procedimiento A. En la Application News AD-0209, el análisis de solventes residuales en productos farmacéuticos se realizó siguiendo el Procedimiento A, que se llevó a cabo utilizando gas conductor de nitrógeno, una alternativa económica y abundante al helio [2]. Aquí describimos el método HS-GC utilizando nitrógeno como gas conductor para analizar solventes de clase 1 y clase 2 siguiendo los criterios del Procedimiento B de la USP<467>.

26 de agosto de 2020 GMT