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Foto del producto: Cromatógrafo líquido de ultra alto rendimiento Nexera FV para análisis en línea (para sistemas de síntesis de flujo)

Shimadzu ha lanzado el cromatógrafo líquido de ultra alto rendimiento (UHPLC, abreviado en adelante LC) Nexera FV para análisis en línea. En el análisis en línea, las muestras se recogen automáticamente del proceso de fabricación y se inyectan consecutivamente en el instrumento de análisis. Este producto está conectado directamente a un reactor de síntesis o máquina de prueba de disolución (en adelante “equipo periférico”). Una vez que las materias primas o las muestras farmacéuticas se colocan en el equipo periférico, las tareas hasta la adquisición de datos por parte del LC se realizan automáticamente.

En las evaluaciones de síntesis, que se realizan durante la investigación y el desarrollo para mejorar el proceso de fabricación de productos químicos, las pruebas de disolución, realizadas para comprobar la velocidad de disolución de la formulación y el control de calidad, el análisis de muestras se realiza después de tomar muestras del equipo periférico a intervalos establecidos. . En este proceso, las muestras deben transferirse y reemplazarse manualmente, lo que puede provocar errores humanos y, al mismo tiempo, supone una gran carga para el analista en términos de tiempo y dificultad de la tarea. En los últimos años, el método de flujo, que implica producción continua, se ha adoptado ampliamente como método de síntesis de productos químicos, ya que con este método los ajustes a la producción en masa son fáciles y el equipo es compacto. Sin embargo, incluso con el método de flujo, los productos químicos deben analizarse y comprobarse repetidamente durante el proceso de fabricación, por lo que existe una mayor necesidad de automatización.

Con Nexera FV, las muestras se inyectan automáticamente en el LC desde el equipo periférico a través de un muestreador automático (inyector automático de muestras) equipado con un kit de viales de flujo recientemente desarrollado. Puede funcionar de forma continua sin un analista, lo que permite un muestreo y análisis continuos incluso durante la noche. El software dedicado (LabSolutions FV) simplifica la configuración del tiempo de muestreo y el modo de análisis, así como el análisis de datos de los resultados. Hay tres configuraciones de instrumentos disponibles. Uno es que los sistemas de síntesis de flujo verifiquen el estado de los productos químicos producidos continuamente; uno es para sistemas de síntesis por lotes para verificar cambios cuantitativos en los materiales del producto y las materias primas contenidas en los productos químicos fabricados; y uno es para pruebas de disolución y procesos de control de calidad. El Nexera FV se basa en la serie Nexera, el LC principal de Shimadzu que proporciona un rendimiento excepcional y una excelente usabilidad. Los clientes que ya tienen un instrumento de la serie Nexera pueden actualizar al Nexera FV UHPLC para análisis en línea agregando el kit de vial de flujo.

Shimadzu seguirá impulsando la transformación analítica (AX, la automatización de instrumentos analíticos y de medida), que está produciendo una revolución empresarial para los clientes al mejorar la productividad, contribuyendo así a la investigación, el desarrollo y el control de calidad en la industria farmacéutica.

Funciones

1. Reducir los costos y riesgos laborales mediante la automatización de las evaluaciones de síntesis

El muestreador automático, que está equipado con un kit de viales de flujo recientemente desarrollado, inyecta automáticamente muestras de reactores de síntesis y sistemas de síntesis de flujo en el LC, ^*1 iniciando el análisis. Todo, hasta la adquisición de datos, el análisis de datos y la creación de informes, está automatizado, evitando así errores humanos y ahorrando mano de obra.

2. Proporciona ahorros de mano de obra y mayor eficiencia en las pruebas de disolución

En las pruebas de disolución, la automatización del muestreo reduce el tiempo dedicado a transferir y reemplazar muestras en aproximadamente un 35 %, ^*2, lo que permite un flujo de trabajo más eficiente. Para formulaciones con tiempos de disolución cortos que requieren un muestreo rápido en múltiples ciclos, se pueden recolectar hasta 384 muestras, por lo que el instrumento se puede utilizar de diversas maneras.

3. El software dedicado simplifica las operaciones y mejora la confiabilidad

Cuando el análisis se realiza con el instrumento conectado a equipos periféricos, los programas deben diseñarse de acuerdo con el tiempo de muestreo y las condiciones de análisis, lo cual es una tarea problemática. LabSolutions FV, el software dedicado para Nexera FV, crea automáticamente programas de análisis después de configurar la información relacionada y genera automáticamente informes de resultados analíticos una vez finalizado el análisis con el LC. Con la función opcional de informe de datos múltiples, se puede comprobar visualmente el progreso de las reacciones de síntesis y los cambios en la velocidad de disolución a lo largo del tiempo. Esto reduce el tiempo y la mano de obra invertidos antes de iniciar el análisis y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de fallos en el análisis debido a errores de configuración, contribuyendo así al ahorro de mano de obra y a una mayor confiabilidad de los datos.

• *1 Si no se requiere filtración u otro tratamiento previo.
  *2 Dependiendo de las condiciones de análisis

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Nexera FV