Co-Sense para impurezas: Características

La ingesta de impurezas está restringida a 1.5 μg/día como máximo cuando se toma un fármaco durante un periodo largo (12 meses o más).

Ejemplo: para una dosis diaria de 30 mg de fármaco (comprimido de 10 mg tres veces al día), las impurezas genotóxicas deben controlarse al 0.005 % (1.5 μg/30 mg x 100).
(* Exige aproximadamente 20 veces más sensibilidad que para impurezas normales al 0.1 %).

El sistema Co-Sense para impurezas aumenta la sensibilidad de 10 a 20 veces al realizar la concentración de trampa en línea de los segmentos de impureza obtenidas mediante separación 1-D y, posteriormente, realizar la separación 2-D.
En comparación con MS, ofrece las ventajas de (1) no requerir habilidades analíticas especiales y (2) bajos costos iniciales de capital para crear el sistema, ya que un sistema de LC existente se puede expandir. La interfaz gráfica de usuario del software de control exclusivo facilita el funcionamiento.

La cuantificación utilizando concentración de trampa con un detector de absorbencia puede aprovechar al máximo diversas condiciones de separación, como la solución tampón de fosfato y los reactivos de pares iónicos, que inhiben las mediciones de MS, para lograr una mayor separación de los componentes y la cuantificación de ultra alta sensibilidad de las impurezas ultratraza. Se recomienda en casos en los que la sensibilidad o separación sea problemática, como cuando la solución de muestra se diluya excesivamente o cuando un componente de impureza se confunda con un compuesto diana.

El sistema Co-Sense para impurezas logra una sensibilidad aproximadamente de 10 a 20 veces mayor que la separación 1-D solo al realizar la concentración de trampa de los segmentos de impureza diana obtenidos mediante la separación 1-D y, posteriormente, al realizar la separación 2-D.

Esto muestra cinco resultados de análisis consecutivos en solución de metilparabeno en metanol (40 ng/ml, volumen inyectado de 50 μl) inyectados como la muestra de prueba. Los resultados muestran un excelente tiempo de retención y repetibilidad del valor del área.

El uso de una columna 1-D y 2-D con diferentes características de retención, o el uso de diferentes composiciones de fase móvil, permite una separación confiable y una cuantificación altamente precisa de las impurezas traza en casos en los que la separación adecuada de los componentes principales de las impurezas es difícil utilizando solo la separación 1-D.

Un fármaco se adicionó al 0.0008 % con cafeína como pseudoimpureza y posteriormente se analizó. Antes de la concentración, se superpuso otra impureza en el fármaco sobre el pico de cafeína. La concentración mejoró la sensibilidad y la optimización de las condiciones de separación, lo que permitió la detección de alta sensibilidad y alta resolución. (Volumen inyectado del fármaco: 1.5 ml a una concentración de 0.5 mg/ml).

Por lo general, se requieren conocimientos y experiencia importantes para establecer las condiciones analíticas y limpiar las líneas de flujo de un sistema de separación 2-D. Sin embargo, la interfaz gráfica del usuario del software de control dedicado es tan clara que cualquier persona puede operar el sistema Co-Sense for Impurities.