Überprüfung von Wirksamkeit und Sicherheit mit Mehrzweck-Analysegeräten
Unterstützung der Entwicklung von Pharmaunternehmen und der Produktqualitätskontrolle
Ohne Medikamente ist die Erhaltung der menschlichen Gesundheit unmöglich. Japans allgemeines Krankenversicherungssystem ermöglicht es jedem, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen – von der Diagnose im Krankenhaus über die Verschreibung von Medikamenten bis hin zu Injektionen. Ist ein Krankenhausbesuch nicht möglich, können rezeptfreie Medikamente problemlos in Apotheken oder Drogerien in der Nähe erworben werden. Bei leichten Beschwerden können diese Medikamente die Symptome lindern oder deren Verschlimmerung verhindern.
Da Medikamente in den Körper gelangen, haben sie gleichzeitig einen direkten Einfluss auf Leben und Gesundheit. Daher tragen Pharmaunternehmen die Verantwortung für die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Arzneimittel. Sie entwickeln und produzieren Medikamente nach ethischen Grundsätzen und unter strengen gesetzlichen Bestimmungen wie dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz. Darüber hinaus streben Pharmaunternehmen eine stabile Medikamentenversorgung an, damit Patienten ihre Behandlung so lange wie nötig fortsetzen können.
Die Analysetechnologien von Shimadzu unterstützen Pharmaunternehmen bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Wissen Sie, wie viele Jahre es dauert, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt? Die Antwort lautet: mehr als zehn Jahre.
Die Arzneimittelentwicklung beginnt mit der Synthese von Wirkstoffkandidaten und Grundlagenforschung zur Bestimmung ihrer potenziellen Wirksamkeit. Neben der Wirkung eines Wirkstoffs auf den Körper müssen Pharmaunternehmen wiederholte Tests durchführen, um die Qualität der Wirkstoffe sowie deren Formulierung zu überprüfen. Die nächsten Schritte umfassen den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit durch Tier- und Humanstudien, die Forschung im Hinblick auf die Kommerzialisierung und die Einholung der behördlichen Zulassung vor der Markteinführung. An entscheidenden Punkten dieses langen Prozesses spielen die Analysegeräte von Shimadzu eine unverzichtbare Rolle.
Beiträge zur Arzneimittelentwicklung, hauptsächlich mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Unter den zahlreichen Analysegeräten von Shimadzu, die zur Arzneimittelentwicklung beitragen, sind die Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometer (LC-MS) von Shimadzu am weitesten verbreitet. Diese Messgeräte kombinieren einen Flüssigkeitschromatographen, der die Komponenten von Verbindungen trennt und analysiert, mit einem Massenspektrometer, das spezifische Substanzen ionisiert und deren Masse misst.
Die LC-MS-Technologie unterstützt die Wirkstoffforschung durch die Identifizierung und Validierung vielversprechender Wirkstoffkandidaten aus über 100.000 Verbindungen sowie durch die Reinigung synthetisierter Verbindungen. Darüber hinaus können diese Geräte untersuchen, wie sich Arzneimittel im Körper verteilen und wie sie durch die Messung der Wirkstoffkonzentrationen in Urin und Blut metabolisiert und ausgeschieden werden.
Darüber hinaus spielen diese Instrumente in der Phase der Qualitätskontrolle vor dem Versand eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl von Qualitätsprüfungen, einschließlich der Überprüfung der Wirkstoffkonzentrationen. In jüngster Zeit trägt die LC-MS-Technologie zur Prüfung der Arzneimittelwirksamkeit, zum Nachweis von Krankheitsbiomarkern und zur Entwicklung neuer Medikamente gegen krankheitsverursachende Substanzen bei.
LCMS-8060RX Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometer
Neben Flüssigkeitschromatographen und LC-MS-Geräten kommen weitere Instrumente von Shimadzu in zahlreichen Phasen der Arzneimittelentwicklung und -herstellung zum Einsatz. Dazu gehören Spektrophotometer für die Materialprüfung, TOC-Analysatoren zur Überprüfung der Anlagenreinheit, Gaschromatographen-Massenspektrometer zur Messung von Restlösungsmitteln in Arzneimitteln, ICP-Emissionsspektrometer zur Bestimmung des Gehalts anorganischer Verbindungen wie Blei sowie bildgebende Massenmikroskope zur Bestätigung, dass die Wirkstoffe wie vorgesehen den Wirkort der Krankheitserreger erreichen. Jedes dieser Instrumente trägt zur sorgfältigen Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bei.
GCMS-TQ8050NX Gaschromatograph-Massenspektrometer
Die Bedürfnisse von Pharmaunternehmen erfüllen und Hindernisse bei der Arzneimittelentwicklung überwinden
Automatisierung der Analyse für eine effizientere Entwicklung und Qualitätskontrolle
Was Pharmaunternehmen von Shimadzu benötigen, sind hochzuverlässige Analyseergebnisse. Selbst kleinste Messfehler können die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten beeinträchtigen und sogar zu gesundheitlichen Schäden während der Anwendung führen.
Shimadzu entwickelt und fertigt daher nicht nur Analysegeräte, sondern erforscht in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen auch Analysemethoden. Denn die Genauigkeit einer Analyse hängt nicht allein von der Präzision des Geräts ab. Auch die Bedienung des Geräts kann die Genauigkeit beeinflussen. Daher unterstützt Shimadzu Anwender auch bei der Auswahl geeigneter Geräte für spezifische Anwendungsfälle. Dies umfasst die Einrichtung von Umgebungen und Systemen, die für einen präzisen Gerätebetrieb erforderlich sind, sowie die Speicherung und Verwaltung von Betriebsdaten.
Darüber hinaus arbeitet Shimadzu mit Pharmaunternehmen zusammen, um Analysemethoden bedarfsgerecht zu aktualisieren und so den immer strengeren gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden. Wir unterstützen außerdem die Strukturierung von Datenmanagementsystemen, um eine reibungslose Zulassung neuer Medikamente während des Entwicklungsprozesses zu gewährleisten. Im Bereich der Qualitätskontrolle bietet Shimadzu Pharmaunternehmen Unterstützung für stabile Qualitätsanalysen und trägt so dazu bei, dass Produktionsfehler nicht zu Lieferstopps führen.
In den letzten Jahren wird von Analysegeräten zunehmend Effizienz gefordert. In der pharmazeutischen Entwicklung ist die Automatisierung der Schlüssel zur Effizienzsteigerung.
Die Arzneimittelentwicklung erfordert die Analyse einer großen Anzahl von Proben, doch die Einzelanalyse jeder Probe ist arbeits- und zeitaufwändig. Daher ist eine Automatisierung des Prozesses wünschenswert.
Beispielsweise könnten Proben am Ende einer Woche im Gerät verbleiben, und die Analyse stünde zu Beginn der folgenden Woche bei Arbeitsbeginn zur Verfügung. Pharmaunternehmen suchen nach Analyseprozessen, die schnell sind, das Risiko menschlicher Fehler minimieren und konsistentere, genauere Daten liefern – und das möglichst weitgehend ohne menschliches Eingreifen. Shimadzu automatisiert Analysen und begegnet diesen Herausforderungen durch kontinuierliche gemeinsame Forschung mit Pharmaunternehmen.
Die Nachfrage nach Automatisierung in der biopharmazeutischen (biologischen) Entwicklung ist besonders hoch. Biologika rücken zunehmend in den Fokus, da ihre Wirkstoffe Proteine umfassen, die mittels rekombinanter DNA-Technologie und Zellkulturtechniken hergestellt werden. Dies steht im Gegensatz zu konventionellen, niedermolekularen Arzneimitteln, die hauptsächlich chemisch-synthetisch produziert werden. Biologika zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Krankheiten, bei denen konventionelle Medikamente sich als unzureichend erwiesen haben.
Die Wirkstoffe in Biologika sind sehr große Makromoleküle, wie beispielsweise Proteine. Diese Proteine sind zudem äußerst komplex, was ihre Analyse entsprechend arbeitsintensiv macht. Auch die Herstellung von Biologika ist anspruchsvoll, da zahlreiche Verunreinigungen das Produkt während des langwierigen Produktionsprozesses kontaminieren können und deren Identifizierung enorm viel Zeit in Anspruch nehmen kann. Die begrenzten menschlichen Kapazitäten zur Bewältigung dieser Herausforderungen führen zu einer starken Nachfrage nach Automatisierung.
Es besteht außerdem Bedarf an der automatischen Überprüfung der Zellkultureffizienz, der Suche nach optimalen Analysemethoden und der Auswertung der gewonnenen Daten. Durch die Automatisierung arbeitsintensiver Analysen, die Reduzierung des Personalaufwands und die Senkung der Kosten können die Kosten für Biologika für den Patienten begrenzt werden.
iMScope QT Bildgebendes Massenmikroskop
Entwicklung von Medikamenten zur Heilung selbst schwer behandelbarer Krankheiten
Pharmaunternehmen haben Shimadzu immer wieder vor neue Herausforderungen gestellt, beispielsweise die Steigerung der Entwicklungseffizienz durch Automatisierung. Shimadzu hat daraufhin seine Analysetechnologien kontinuierlich weiterentwickelt und diese Herausforderungen erfolgreich gemeistert. Ein Grund für Shimadzus langjährige Erfahrung in der Problemlösung ist die breite Produktpalette, die das Unternehmen in verschiedenen Anwendungsbereichen entwickelt und vertreibt. Genau dieses umfassende Engagement in vielen Bereichen hat es Shimadzu ermöglicht, tiefgreifendes Fachwissen aufzubauen und neue Konzepte aus unterschiedlichen Perspektiven zu entwickeln. So können beispielsweise Ideen für pharmazeutische Anwendungen aus der Bewältigung von Herausforderungen in der Umwelt- oder Lebensmittelanalytik entstehen.
Die Arzneimittelentwicklung hat sich im Laufe der Zeit stetig verbessert, und bei Krankheiten, die zuvor schwer zu behandeln waren, trägt die ultrafrühe Diagnose (Erkennung der Krankheit vor dem Auftreten von Symptomen) zur Entdeckung von Medikamenten bei, von denen man erwarten kann, dass sie das Fortschreiten der Krankheit verhindern.
So wurde beispielsweise kürzlich ein Medikament zugelassen, das das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium verlangsamt, indem es krankheitsverursachende, abnorme Proteine im Gehirn entfernt. Darüber hinaus zeigen erste Erkenntnisse zur Biomarker-Messung vielversprechende Ergebnisse bei der Unterstützung der Krebsbehandlung im Frühstadium.
In unserer modernen, alternden Gesellschaft steigt der Bedarf an Medikamenten stetig. Die Herausforderung besteht darin, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, bisher unheilbare Krankheiten zu heilen und Krankheiten zu erkennen und vorzubeugen, bevor Symptome auftreten. Dies sichert nicht nur die menschliche Gesundheit, sondern trägt auch dazu bei, dass mehr Menschen aktiv am gesellschaftlichen Leben teilnehmen können, selbst im hohen Alter. Shimadzu wird seine Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen fortsetzen, um sicherzustellen, dass jeder Mensch Zugang zu den benötigten Medikamenten hat, ohne aus Kostengründen darauf verzichten zu müssen, und um Wirksamkeit und Sicherheit durch die Unterstützung einer effizienten Arzneimittelentwicklung und Qualitätskontrolle zu gewährleisten.
