Wie können wir Ihnen jetzt helfen?
Bekämpfung eines hochinfektiösen Virus mit firmeneigenen PCR-Testreagenzien
Die Ampdirect-Technologie verkürzt die Testzeit erheblich.
Ende Dezember 2019 trat eine neue Form der Lungenentzündung unbekannter Ursache auf. Wer hätte ahnen können, dass dieser Erreger eine weltweite Pandemie auslösen würde?
Im Januar 2020 wurde der Erreger als ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2, identifiziert. Bevor die betroffenen Länder wirksame Maßnahmen ergreifen konnten, breitete sich der Ausbruch von COVID-19 rasant aus, was die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veranlasste, einen internationalen Gesundheitsnotstand (PHEIC) auszurufen.
Obwohl auch in Japan Infektionen bestätigt wurden, herrschte Mangel an PCR-Testsystemen mit der erforderlichen Sensitivität sowie an Personal für die Durchführung der Tests, was weit verbreitete Besorgnis und Verwirrung auslöste. PCR-Tests erfordern in der Regel eine mehrstufige Aufreinigung der biologischen Probe, um Verunreinigungen zu entfernen, die die Testgenauigkeit beeinträchtigen können. Da die Tests zeit- und arbeitsintensiv waren, führte die steigende Anzahl erforderlicher Tests zu einer Überlastung des Laborpersonals. Das Testsystem selbst erwies sich als Engpass bei der Bekämpfung des Virus.
Könnte die Technologie von Shimadzu helfen? Angesichts der anhaltenden Ausbreitung von COVID-19 wurde die Identifizierung Infizierter zu einer dringenden Priorität. Daher beschlossen wir, mit der Entwicklung eines PCR-Testreagenz zum schnellen Nachweis von COVID-19 zu beginnen.
Shimadzu hatte bereits Ampdirect entwickelt, eine firmeneigene Technologie, die es ermöglicht, biologische Proben direkt in das PCR-Reagenz einzubringen. Die Ampdirect-Technologie unterdrückt die Wirkung von PCR-Inhibitoren in biologischen Proben, wie beispielsweise Proteinen und Polysacchariden, und macht so die DNA- und RNA-Reinigung überflüssig. Mithilfe dieser Technologie hatte Shimadzu bereits Reagenzien für den Nachweis von Noroviren und anderen Viren auf den Markt gebracht. Es lag daher nahe, dass Ampdirect seine technologische Überlegenheit auch bei PCR-Testreagenzien für COVID-19 unter Beweis stellen und zur Lösung von Problemen an vorderster Front im Gesundheitswesen beitragen konnte.
COVID-19-Nachweisreagenzkit, entwickelt von Shimadzu
Gewährleistung der Sicherheit von medizinischem Fachpersonal
Shimadzu bündelte seine langjährige Technologiekompetenz und Teamarbeit und konnte nach nur einem Monat Entwicklungszeit einen Zeitplan für die Markteinführung des Reagenzkits zum Nachweis des neuartigen Coronavirus 2019 erstellen. Die Markteinführung erfolgte im April 2020. Dieser frühe Start wurde durch die Zusammenarbeit aller internen Abteilungen sowie durch die Unterstützung von Prof. Satoshi Takahashi vom Institut für Klinische Labormedizin der Medizinischen Universität Sapporo ermöglicht. Dadurch konnten wir trotz der begrenzten Verfügbarkeit biologischer Proben zur Validierung zügig voranschreiten.
In Japan befand sich die Pandemie in ihrer ersten Welle. Weit verbreitete soziale Verunsicherung und zahlreiche Einschränkungen wurden eingeführt. Shimadzus Reagenz hatte die Herausforderung herkömmlicher PCR-Tests bereits gelöst, und das Unternehmen wurde mit Bestellungen überhäuft. Dadurch trug das Reagenz maßgeblich zu einer deutlichen Reduzierung des PCR-Testaufkommens bei und ermöglichte eine Ausweitung der Testkapazitäten.
Dennoch bestanden weiterhin Herausforderungen. Im medizinischen Bereich erforderte der PCR-Test das tiefe Einführen eines Wattestäbchens in die Nasenhöhle, um eine Probe der Nasen-Rachen-Schleimhaut zu entnehmen. Diese Testmethode war unangenehm und barg bei Niesen des Patienten ein Infektionsrisiko für den Untersucher. Zudem wurden Konservierungsmittel und Behälter zur Aufbewahrung der gesammelten Proben zunehmend knapp.
Um diese Probleme anzugehen, untersuchte Prof. Takanori Teshima vom Universitätsklinikum Hokkaido die Machbarkeit eines Speichel-basierten PCR-Tests und bestätigte, dass das Shimadzu-Reagenz vergleichbare Ergebnisse wie Nasen-Rachen-Abstriche lieferte. Im Mai desselben Jahres wurde Shimadzus PCR-Testkit für Speichelproben auf den Markt gebracht, wodurch die Verbreitung von Tests beschleunigt und die Sicherheit für medizinisches Fachpersonal erhöht wurde.
In den drei Jahren vor der achten Welle der Pandemie (Omicron-Variante) entsprachen die nationalen und internationalen Lieferungen von Reagenzien, die für speichelbasierte PCR-Tests entwickelt wurden, etwa 12 Millionen Tests.
Biologische Probenentnahmestelle in der hauseigenen Klinik von Shimadzu
Die Mitarbeiter wurden mit dem von Shimadzu entwickelten Reagenz und dem vollautomatischen PCR-Testsystem getestet.
Ein gesundes und erfülltes Leben für alle
Die Ampdirect-Technologie eröffnet neue Wege in der Medizin
Beitrag zur umfassenden Pathogenerkennung
Im Mai 2023 stufte Japan COVID-19 gemäß dem Infektionsschutzgesetz von Kategorie 2 auf Kategorie 5 hoch. Obwohl sich die Lage in der Gesellschaft beruhigt hat, treten COVID-19-Infektionen weiterhin auf, und jederzeit kann eine weitere neuartige Infektionskrankheit auftreten, so wie es COVID-19 getan hat.
Die nächste Herausforderung für Shimadzu besteht darin, die medizinische Versorgung durch PCR-Tests, die während der Pandemie eine entscheidende Rolle spielten, weiter zu verbessern. Wir planen, die Möglichkeiten der Ampdirect-Technologie zu nutzen, die die Testdauer deutlich verkürzt, sodass auch bei neuen Bedrohungen aggressive PCR-Tests effektiv zur Erkennung neuer Krankheiten und Krankheitserreger eingesetzt werden können.
Der PCR-Test erlangte vor allem durch die Verbreitung von COVID-19 große Bekanntheit, wird aber tatsächlich schon seit einiger Zeit eingesetzt.
Durch den Einsatz der Shimadzu Ampdirect-Technologie könnten PCR-Tests für Kliniken und zahlreiche andere medizinische Einrichtungen zur Methode der Wahl bei der Erkennung verschiedenster Krankheitserreger werden und in immer mehr Fällen von Infektionskrankheiten zum Standardverfahren werden. Die Herausforderungen der Medizin sind zugleich tiefgreifende Herausforderungen des menschlichen Wissens. Unser Engagement für ein gesundes und erfülltes Leben für alle Menschen bleibt jedoch ungebrochen. Unser Ziel ist es, der Gesellschaft heute und in Zukunft mit zuverlässigen Technologien einen Beitrag zu leisten.
