Resolviendo los desafíos sociales

Verificación de la eficacia y seguridad con dispositivos analíticos multipropósito

Apoyo al desarrollo de empresas farmacéuticas y al control de calidad de productos.

Sin medicamentos, es imposible mantener la salud humana. El sistema de seguro médico universal de Japón permite a todos recibir tratamiento médico, desde diagnósticos hospitalarios y recetas de medicamentos hasta inyecciones. Si una visita al hospital no es viable, se pueden comprar fácilmente medicamentos sin receta en farmacias o droguerías cercanas. Para dolencias leves, estos medicamentos pueden aliviar los síntomas o prevenir su agravamiento.

Al mismo tiempo, dado que los medicamentos se ingieren en el organismo, tienen un impacto directo en la vida y la salud. Por consiguiente, las compañías farmacéuticas son responsables de garantizar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Desarrollan y fabrican medicamentos de forma ética, bajo estrictos controles legales como la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. Además, las compañías farmacéuticas buscan proporcionar un suministro estable de medicamentos para que cualquier persona que reciba tratamiento pueda continuarlo durante el tiempo que lo necesite.

Las tecnologías analíticas Shimadzu respaldan el desarrollo y el control de calidad de medicamentos de las compañías farmacéuticas. ¿Sabe cuántos años tarda un nuevo fármaco en llegar al mercado? La respuesta es más de diez años.

El desarrollo de fármacos comienza con la síntesis de compuestos candidatos y la investigación básica para determinar su posible eficacia. Además del efecto de un compuesto en el organismo, las compañías farmacéuticas deben realizar pruebas repetidas para determinar la calidad de los principios activos, así como su formulación. Los siguientes pasos son la verificación de la eficacia y seguridad absolutas mediante ensayos clínicos en animales y humanos, la investigación relacionada con la comercialización y la obtención de la aprobación gubernamental antes de comercializar el fármaco. En momentos clave de este largo proceso, los instrumentos analíticos de Shimadzu desempeñan un papel esencial.

Realizar contribuciones al desarrollo de fármacos, principalmente mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.

Entre los numerosos instrumentos analíticos de Shimadzu que contribuyen al desarrollo de fármacos, los espectrómetros de masas por cromatografía Shimadzu (LC-MS) son los más utilizados. Estos instrumentos de medición combinan un cromatógrafo líquido que separa y analiza los componentes de los compuestos con un espectrómetro de masas que ioniza sustancias específicas y mide su masa.

La tecnología LC-MS facilita el descubrimiento de fármacos mediante la identificación y verificación de fármacos candidatos prometedores entre más de 100.000 compuestos, así como en la purificación de compuestos sintetizados. Además, estos instrumentos pueden evaluar cómo los fármacos se distribuyen por el organismo y, mediante la medición de sus concentraciones en orina y sangre, cómo se metabolizan y excretan.

Además, en la etapa de control de calidad previo al envío, estos instrumentos desempeñan un papel fundamental en una amplia gama de pruebas de calidad, incluyendo la verificación de los niveles de principios activos. Recientemente, la tecnología LC-MS ha contribuido a las pruebas de eficacia de fármacos, la detección de biomarcadores de enfermedades y el descubrimiento de nuevos medicamentos dirigidos a sustancias patógenas.

Espectrómetro de masas y cromatografía líquida LCMS-8060RX

Además de sus cromatógrafos líquidos e instrumentos LC-MS, otros instrumentos de Shimadzu participan activamente en numerosas etapas del desarrollo y la fabricación de fármacos. Estos incluyen espectrofotómetros para pruebas de aceptación de materiales, analizadores de carbono orgánico total para verificar la limpieza de la línea, cromatógrafos de gases-espectrómetros de masas para medir los niveles de disolventes residuales en los fármacos fabricados, espectrómetros de emisión ICP para medir el contenido de compuestos inorgánicos como el plomo, y microscopios de masas de imagen para confirmar que los fármacos llegan al lugar de los patógenos según lo previsto. Cada uno de estos instrumentos contribuye a verificar rigurosamente la eficacia y la seguridad de los fármacos.

Cromatógrafo de gases-espectrómetro de masas GCMS-TQ8050NX

Responder a las necesidades de las empresas farmacéuticas y superar los obstáculos para el desarrollo de medicamentos

Automatizar el análisis para un desarrollo y control de calidad más eficientes

Lo que las compañías farmacéuticas necesitan de Shimadzu son resultados analíticos altamente confiables. Incluso el más mínimo error de medición puede comprometer la eficacia y seguridad de los medicamentos, e incluso causar problemas de salud durante su uso.

Por lo tanto, Shimadzu no solo desarrolla y fabrica instrumentos analíticos, sino que también investiga métodos analíticos en colaboración con compañías farmacéuticas. Esto se debe a que la precisión del análisis no depende únicamente de la precisión inherente del instrumento. La precisión también puede verse afectada por su funcionamiento. Por ello, Shimadzu también ofrece apoyo a los usuarios para determinar la idoneidad de los instrumentos para casos de uso específicos. Esto incluye la estructuración de los entornos y sistemas necesarios para el funcionamiento preciso de los instrumentos, así como la conservación y gestión de registros operativos.

Además, Shimadzu colabora con empresas farmacéuticas para actualizar sus métodos analíticos según sea necesario y cumplir con las restricciones legales cada vez más estrictas. También apoyamos la estructuración de sistemas de gestión de datos para facilitar la aprobación regulatoria de nuevos fármacos durante el proceso de desarrollo. En cuanto al control de calidad, Shimadzu respalda a las empresas farmacéuticas brindándoles soporte para análisis de calidad estables, lo que ayuda a garantizar que los defectos de fabricación no provoquen interrupciones de envíos en las fábricas.

En los últimos años, se ha exigido mayor eficiencia a los instrumentos analíticos. En el desarrollo farmacéutico, la automatización es clave para aumentar la eficiencia.

El desarrollo de fármacos requiere el análisis de grandes cantidades de muestras, pero analizar cada muestra individualmente es laborioso y requiere mucho tiempo. Por ello, es deseable automatizar el proceso.

Por ejemplo, las muestras podrían dejarse en el instrumento al final de una semana y el análisis estaría disponible al llegar al trabajo a principios de la semana siguiente. Lo que buscan las compañías farmacéuticas son procesos de análisis rápidos, que reduzcan el riesgo de error humano y proporcionen datos más consistentes y precisos, todo ello en la mayor medida posible y sin intervención humana. Shimadzu ha estado automatizando el análisis y abordando estos desafíos mediante la investigación conjunta continua con compañías farmacéuticas.

La demanda de automatización en el desarrollo biofarmacéutico (biológico) es especialmente fuerte. Los productos biológicos están atrayendo cada vez más atención como medicamentos cuyos principios activos incluyen proteínas producidas mediante tecnología de ADN recombinante y técnicas de cultivo celular. Esto contrasta con los fármacos convencionales de bajo peso molecular, fabricados principalmente mediante síntesis química. Los productos biológicos se muestran prometedores en el tratamiento de enfermedades para las que los medicamentos convencionales han demostrado ser insuficientes.

Los componentes activos de los productos biológicos son macromoléculas muy grandes, como las proteínas. Además, estas proteínas son extremadamente complejas, lo que hace que su análisis sea, en consecuencia, laborioso. La fabricación de productos biológicos también es difícil, ya que numerosas impurezas pueden contaminar el producto durante el largo proceso de fabricación, e identificarlas puede requerir mucho tiempo. La limitación de la capacidad humana para abordar estos desafíos se traduce en una fuerte demanda de automatización.

También es necesario verificar automáticamente la eficiencia del cultivo celular, buscar métodos de análisis óptimos y analizar los datos resultantes. Al automatizar los análisis laboriosos, reducir los recursos humanos necesarios y los costos, se puede reducir el costo de los productos biológicos para el paciente.

Microscopio de masas de imágenes iMScope QT

Creando medicamentos para curar incluso enfermedades difíciles de tratar

Las compañías farmacéuticas han planteado Shimadzu sucesivos desafíos, como la mejora de la eficiencia del desarrollo mediante la automatización. En respuesta, Shimadzu ha impulsado sus tecnologías analíticas, superando estos desafíos sucesivamente. Una de las razones por las que Shimadzu ha acumulado un historial de resolución de problemas es que fabrica y vende productos en múltiples campos. Es precisamente esta amplia participación en diversos campos lo que le ha permitido Shimadzu desarrollar una amplia experiencia y le ha conferido una ventaja en la generación de nuevos conceptos desde múltiples perspectivas. Por ejemplo, las ideas para aplicaciones farmacéuticas pueden surgir al abordar desafíos relacionados con el análisis ambiental o alimentario.

Los productos farmacéuticos se han vuelto progresivamente más avanzados con el tiempo y, para enfermedades que antes eran difíciles de tratar, el diagnóstico ultra temprano (detección de la enfermedad antes de la aparición de los síntomas) está contribuyendo al descubrimiento de medicamentos que se puede esperar que prevengan la progresión de la enfermedad.

Por ejemplo, recientemente se aprobó un fármaco que ralentiza la progresión de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial mediante la eliminación de proteínas anormales causantes de la enfermedad en el cerebro. Además, la medición de biomarcadores ha comenzado a mostrar resultados prometedores para facilitar el tratamiento temprano del cáncer.

En nuestra sociedad moderna y envejecida, la demanda de medicamentos sigue en aumento. El reto reside en garantizar la eficacia y la seguridad, curar enfermedades previamente intratables y detectar y prevenir enfermedades antes de que aparezcan los síntomas. Con ello, no solo se protegerá la salud humana, sino que también aumentará la participación activa en la sociedad, incluso en la vejez. Shimadzu mantendrá su colaboración con las compañías farmacéuticas para garantizar que todos puedan recibir los tratamientos farmacológicos adecuados sin tener que renunciar a ellos por razones de coste, y para garantizar la eficacia y la seguridad mediante el apoyo al desarrollo eficiente de fármacos y el control de calidad.